Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska zawartość sodu w porównaniu z regularną dietą u pacjentów przyjętych z powodu niewydolności serca (SALT)

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Maya Guglin

Próba soli: niska zawartość sodu w porównaniu z regularną dietą u pacjentów przyjętych z powodu niewydolności serca

Pacjenci powyżej 18. roku życia, przyjmowani do szpitala z powodu zaostrzenia HF, będą kwalifikowani do randomizacji do diety niskosolnej lub zwykłej. Badania laboratoryjne są rutynowo wykonywane przy przyjęciu iw dniu (lub dzień wcześniej) wypisu (kompleksowy panel metaboliczny i NT-proBNP) i będą rejestrowane do badania. Dzienne wagi są rutynowo rejestrowane, a spożycie/wyjście będzie monitorowane. Przy wypisie zostanie przeprowadzony Kwestionariusz Akceptacji Diety.

Po wypisie uczestnicy wrócą na wizyty kontrolne w zależności od wskazań klinicznych. Nasz koordynator badania będzie dokumentował zmiany objawów, zmiany w terapiach i rejestrował zdarzenia kliniczne, takie jak nieplanowane wizyty w szpitalu lub wizyty na izbie przyjęć. Raz w trakcie badania pacjenci zostaną zapytani o konkretne spożycie pokarmu poprzedniego dnia, a zawartość sodu zostanie oszacowana. Wizyta końcowa nastąpi za rok (około 11-13 miesięcy po rejestracji). Waga, inne parametry życiowe, CMP, BNP i Kwestionariusz akceptacji diety Kwestionariusz jakości życia zostanie zebrany w tym momencie, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Większość informacji o badaniach zostanie zebrana z rutynowej opieki dla standardowych wskazań klinicznych. Jedynymi składnikami dodanymi do celów badawczych są Kwestionariusz Akceptacji Diety i zbieranie informacji o spożywanych pokarmach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie pacjentów w wieku powyżej 18 lat, przyjętych do szpitala z powodu zaostrzenia HF, kwalifikujących się do randomizacji do diety niskosolnej lub zwykłej. Badania laboratoryjne są rutynowo wykonywane przy przyjęciu iw dniu (lub dzień wcześniej) wypisu (kompleksowy panel metaboliczny i NT-proBNP) i będą rejestrowane do badania. Dzienne wagi są rutynowo rejestrowane, a spożycie/wyjście będzie monitorowane. Przy wypisie zostanie przeprowadzony Kwestionariusz Akceptacji Diety.

Po wypisie uczestnicy wrócą na wizyty kontrolne w zależności od wskazań klinicznych. Nasz koordynator badania będzie dokumentował zmiany objawów, zmiany w terapiach i rejestrował zdarzenia kliniczne, takie jak nieplanowane wizyty w szpitalu lub wizyty na izbie przyjęć. Raz w trakcie badania pacjenci zostaną zapytani o konkretne spożycie pokarmu poprzedniego dnia, a zawartość sodu zostanie oszacowana. Wizyta końcowa nastąpi za rok (około 11-13 miesięcy po rejestracji). Waga, inne parametry życiowe, CMP, BNP i Kwestionariusz akceptacji diety Kwestionariusz jakości życia zostanie zebrany w tym momencie, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Większość informacji o badaniach zostanie zebrana z rutynowej opieki dla standardowych wskazań klinicznych. Jedynymi składnikami dodanymi do celów badawczych są Kwestionariusz Akceptacji Diety i zbieranie informacji na temat spożywanych pokarmów. Całkowita liczba dni w szpitalu z powodu niewydolności serca w ciągu roku zostanie porównana między ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Przyjęcie do szpitala w celu głównego rozpoznania niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory </=40%

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze >150/90 mmHg przy przyjęciu i co najmniej 2 razy więcej podczas pobytu indeksowego)
  • Planowany LVAD lub przeszczep serca w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Pacjent poddawany aktualnej lub planowanej dializie nerek
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta o ograniczonej zawartości sodu
Dieta o niskiej zawartości soli (sercowa).
Inny: Dieta o ograniczonej zawartości sodu
Dieta kardiologiczna zdefiniowana przez nasze szpitalne usługi żywieniowe (zawierająca mniej niż 2000 mg sodu dziennie)
Aktywny komparator: Regularna dieta
Dieta niekardiologiczna
Inny: Regularna dieta
Dieta niekardiologiczna, zgodnie z definicją naszych szpitalnych usług żywieniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przyjęć do szpitala i na ostry dyżur w ciągu 1 roku obserwacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego roku
liczba dni hospitalizacji
od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego roku
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok okresu obserwacji
łączna liczba dni hospitalizacji w okresie obserwacji
1 rok okresu obserwacji
Waga
Ramy czasowe: mierzone codziennie w okresie hospitalizacji, do jednego roku
mierzone codziennie w okresie hospitalizacji, do jednego roku
NT-pro BNP, pg/ml
Ramy czasowe: w momencie przyjęcia do szpitala i wypisu ze szpitala, do jednego roku
w momencie przyjęcia do szpitala i wypisu ze szpitala, do jednego roku
Zadowolenie z diety oceniane za pomocą Kwestionariusza Akceptacji Diety
Ramy czasowe: w momencie wypisu ze szpitala (ostatni dzień hospitalizacji, do jednego roku) i jeden rok
w momencie wypisu ze szpitala (ostatni dzień hospitalizacji, do jednego roku) i jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maya Guglin

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0387-F3R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Dieta o ograniczonej zawartości sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj