Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízký obsah sodíku vs. běžná strava u pacientů se srdečním selháním (SALT)

20. dubna 2021 aktualizováno: Maya Guglin

The Salt Trial: Nízký obsah sodíku vs. běžná strava u pacientů se srdečním selháním

Pacienti starší 18 let, přijatí do nemocnice s exacerbací srdečního selhání, budou způsobilí pro randomizaci k léčbě nízkým obsahem soli nebo běžné dietě. Laboratorní testy se běžně provádějí při přijetí a v den (nebo den před) propuštění (komplexní metabolický panel a NT-proBNP) a budou zaznamenávány pro studii. Denní hmotnosti jsou běžně zaznamenávány a příjem/výdej bude monitorován. Při propuštění bude proveden Dotazník přijatelnosti stravy.

Po propuštění se účastníci vrátí na kontrolní návštěvy podle potřeby z klinických indikací. Náš koordinátor studie bude dokumentovat změny symptomů, změny v terapiích a zachytí klinické události, jako jsou neplánované návštěvy nemocnice nebo návštěvy na pohotovosti. Jednou během studie budou pacienti dotázáni na jejich specifickou spotřebu potravy předchozí den a bude odhadnut obsah sodíku. Poslední návštěva proběhne za rok (přibližně 11-13 měsíců po zápisu). Váha, další vitální funkce, CMP, BNP a Dotazník přijatelnosti stravy Dotazník kvality života bude v tomto okamžiku shromážděn, pokud je to klinicky indikováno.

Většina informací o studii bude shromážděna z běžné péče pro standardní klinické indikace. Jedinými složkami přidanými pro účely studie je Dotazník přijatelnosti stravy a shromažďování informací o konzumovaných potravinách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat pacienty starší 18 let, přijaté do nemocnice s exacerbací srdečního selhání, budou způsobilí pro randomizaci na nízký obsah soli nebo běžnou dietu. Laboratorní testy se běžně provádějí při přijetí a v den (nebo den před) propuštění (komplexní metabolický panel a NT-proBNP) a budou zaznamenávány pro studii. Denní hmotnosti jsou běžně zaznamenávány a příjem/výdej bude monitorován. Při propuštění bude proveden Dotazník přijatelnosti stravy.

Po propuštění se účastníci vrátí na kontrolní návštěvy podle potřeby z klinických indikací. Náš koordinátor studie bude dokumentovat změny symptomů, změny v terapiích a zachytí klinické události, jako jsou neplánované návštěvy nemocnice nebo návštěvy na pohotovosti. Jednou během studie budou pacienti dotázáni na jejich specifickou spotřebu potravy předchozí den a bude odhadnut obsah sodíku. Poslední návštěva proběhne za rok (přibližně 11-13 měsíců po zápisu). Váha, další vitální funkce, CMP, BNP a Dotazník přijatelnosti stravy Dotazník kvality života bude v tomto okamžiku shromážděn, pokud je to klinicky indikováno.

Většina informací o studii bude shromážděna z běžné péče pro standardní klinické indikace. Jedinými složkami přidanými pro účely studie jsou Dotazník přijatelnosti stravy a shromažďování informací o konzumovaných potravinách. Mezi rameny bude porovnán celkový počet dní v nemocnici pro srdeční selhání v průběhu roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Hospitalizace pro hlavní diagnózu srdečního selhání
  • Ejekční frakce levé komory </=40 %

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná hypertenze (krevní tlak >150/90 mmHg při přijetí a ještě minimálně dvakrát během indexového pobytu)
  • Plánovaná LVAD nebo transplantace srdce v příštích 3 měsících
  • Pacient na současné nebo plánované renální dialýze
  • Neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta s omezením sodíku
Dieta s nízkým obsahem soli (kardiální).
Jiný: Dieta s omezením sodíku
Srdeční dieta, jak je definována našimi nemocničními nutričními službami (obsahující méně než 2000 mg sodíku denně)
Aktivní komparátor: Pravidelná dieta
Nekardiální dieta
Jiný: Pravidelná dieta
Nekardiální dieta, jak je definována našimi nemocničními nutričními službami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra readmise
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizací a hospitalizací během 1 roku sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice až do jednoho roku
počet dní hospitalizace
od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice až do jednoho roku
Celková délka pobytu
Časové okno: 1 rok sledování
celkový počet dnů přijatých do nemocnice během období sledování
1 rok sledování
Hmotnost
Časové okno: měřeno denně během doby přijetí do nemocnice až do jednoho roku
měřeno denně během doby přijetí do nemocnice až do jednoho roku
NT-pro BNP, pg/ml
Časové okno: v době přijetí do nemocnice a v době propuštění z nemocnice do jednoho roku
v době přijetí do nemocnice a v době propuštění z nemocnice do jednoho roku
Spokojenost se stravou hodnocená dotazníkem přijatelnosti stravy
Časové okno: v době propuštění z nemocnice (konečný den hospitalizace, do jednoho roku) a jeden rok
v době propuštění z nemocnice (konečný den hospitalizace, do jednoho roku) a jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maya Guglin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0387-F3R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Dieta s omezením sodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit