Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laag natriumgehalte versus regulier dieet bij patiënten die zijn opgenomen voor hartfalen (SALT)

20 april 2021 bijgewerkt door: Maya Guglin

The Salt Trial: natriumarm versus regulier dieet bij patiënten die zijn opgenomen voor hartfalen

Patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in het ziekenhuis met HF-exacerbatie, komen in aanmerking voor randomisatie naar zoutarm dieet of regulier dieet. Laboratoriumtests worden routinematig uitgevoerd bij opname en op de dag (of de dag ervoor) van ontslag (uitgebreid metabool panel en NT-proBNP) en worden geregistreerd voor het onderzoek. Dagelijkse gewichten worden routinematig geregistreerd en de inname/output wordt gecontroleerd. Bij ontslag wordt een Diet Acceptability Questionnaire afgenomen.

Na het ontslag komen de deelnemers terug voor vervolgbezoeken indien nodig voor klinische indicaties. Onze studiecoördinator documenteert veranderingen van symptomen, veranderingen in therapieën en legt klinische gebeurtenissen vast, zoals ongeplande ziekenhuisbezoeken of bezoeken aan de Eerste Hulp. Een keer tijdens het onderzoek zullen patiënten worden gevraagd naar hun specifieke voedselconsumptie op een voorafgaande dag en zal het natriumgehalte worden geschat. Het laatste bezoek vindt over een jaar plaats (ongeveer 11-13 maanden na inschrijving). Gewicht, andere vitale functies, CMP, BNP en Dieetaanvaardbaarheid Vragenlijst kwaliteit van leven vragenlijst zal op dit punt worden verzameld, indien klinisch geïndiceerd.

De meerderheid van de studie-informatie zal worden verzameld uit routinematige zorg voor standaard klinische indicaties. De enige componenten die voor studiedoeleinden zijn toegevoegd, zijn de Diet Acceptability Questionnaire en het verzamelen van de informatie over geconsumeerd voedsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen in het ziekenhuis met HF-exacerbatie, die in aanmerking komen voor randomisatie naar een zoutarm of regulier dieet. Laboratoriumtests worden routinematig uitgevoerd bij opname en op de dag (of de dag ervoor) van ontslag (uitgebreid metabool panel en NT-proBNP) en worden geregistreerd voor het onderzoek. Dagelijkse gewichten worden routinematig geregistreerd en de inname/output wordt gecontroleerd. Bij ontslag wordt een Diet Acceptability Questionnaire afgenomen.

Na het ontslag komen de deelnemers terug voor vervolgbezoeken indien nodig voor klinische indicaties. Onze studiecoördinator documenteert veranderingen van symptomen, veranderingen in therapieën en legt klinische gebeurtenissen vast, zoals ongeplande ziekenhuisbezoeken of bezoeken aan de Eerste Hulp. Een keer tijdens het onderzoek zullen patiënten worden gevraagd naar hun specifieke voedselconsumptie op een voorafgaande dag en zal het natriumgehalte worden geschat. Het laatste bezoek vindt over een jaar plaats (ongeveer 11-13 maanden na inschrijving). Gewicht, andere vitale functies, CMP, BNP en Dieetaanvaardbaarheid Vragenlijst kwaliteit van leven vragenlijst zal op dit punt worden verzameld, indien klinisch geïndiceerd.

De meerderheid van de studie-informatie zal worden verzameld uit routinematige zorg voor standaard klinische indicaties. De enige componenten die voor studiedoeleinden zijn toegevoegd, zijn de Diet Acceptability Questionnaire en het verzamelen van de informatie over geconsumeerde voedingsmiddelen. Het totale aantal dagen in het ziekenhuis voor hartfalen gedurende het hele jaar zal tussen de armen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Ziekenhuisopname voor hoofddiagnose hartfalen
  • Linkerventrikelejectiefractie </=40%

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige hypertensie (bloeddruk >150/90 mmHg bij opname en minstens tweemaal meer tijdens het indexverblijf)
  • Geplande LVAD of harttransplantatie in de komende 3 maanden
  • Patiënt onder huidige of geplande nierdialyse
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natriumbeperkt dieet
Zoutarm (cardiaal) dieet
Ander: Natriumbeperkt dieet
Hartdieet, zoals gedefinieerd door onze Hospital Nutritional Services (bevat minder dan 2000 mg natrium per dag)
Actieve vergelijker: Regelmatig dieet
Niet-cardiaal dieet
Ander: Regelmatig dieet
Niet-cardiaal dieet, zoals gedefinieerd door onze Hospital Nutritional Services

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuis- en SEH-opnames tijdens de follow-upperiode van 1 jaar
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf het moment van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot een jaar
aantal dagen ziekenhuisopname
vanaf het moment van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot een jaar
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up periode
totaal aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis tijdens de follow-upperiode
1 jaar follow-up periode
Gewicht
Tijdsspanne: dagelijks gemeten tijdens de ziekenhuisopnameperiode, tot een jaar
dagelijks gemeten tijdens de ziekenhuisopnameperiode, tot een jaar
NT-pro BNP, pg/ml
Tijdsspanne: op het moment van opname in het ziekenhuis en op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal één jaar
op het moment van opname in het ziekenhuis en op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal één jaar
Dieettevredenheid zoals beoordeeld door de Diet Acceptability Questionnaire
Tijdsspanne: op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (laatste opnamedag, maximaal één jaar) en één jaar
op het moment van ontslag uit het ziekenhuis (laatste opnamedag, maximaal één jaar) en één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maya Guglin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0387-F3R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Natriumbeperkt dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren