二甲双胍对心力衰竭患者的影响

由于心力衰竭 (HF) 的胰岛素抵抗状态，二甲双胍具有使组织对胰岛素敏感的能力，似乎是治疗 HF 2 型糖尿病 (DM) 的理想药物。 它通过增强胰岛素敏感性、诱导更多的外周葡萄糖摄取和降低肝葡萄糖输出来降低血液中的葡萄糖浓度。 然而，根据包装说明书，由于乳酸性酸中毒的风险增加，所有需要药物治疗的 HF 患者均禁用。 由于缺乏关于服用二甲双胍的 2 型糖尿病和心力衰竭患者乳酸性酸中毒风险增加的证据，FDA 现在已将此禁忌症降级为警告。

假设：在接受二甲双胍治疗并因心衰入院的 2 型糖尿病患者中，二甲双胍导致胰岛素需求减少（以胰岛素单位衡量），对患者安全没有负面影响。

主要目的：检验患者在英国医院住院期间继续使用家庭二甲双胍进行糖尿病管理会导致胰岛素利用率降低的假设，如给定的总单位数所示。

次要目标：检验在英国医院收治的 HF 患者中使用二甲双胍的假设：

1. 根据基本代谢面板葡萄糖值，与安慰剂相比，血糖控制效果相似（目标血糖 < 200 毫克/分升）。 两组都可以接受胰岛素产品的常规住院高血糖管理
2. 降低药物和实验室成本
3. 缩短住院时间
4. 不会导致低血糖（血糖 < 60 mg/dL）
5. 减少与糖尿病药物相关的出院用药错误
6. 由于乳酸水平升高，未观察到代谢性酸中毒增加
7. 不影响心力衰竭状态（如趋势 NT-pro BNP 水平所示）

应用国际公认的标准指南，为心力衰竭和2型糖尿病患者的诊断和临床管理提供保障。 所有在英国医院接受医学/心脏病学晚期心力衰竭的患者都将根据纳入和排除标准进行评估。 根据我们的功效分析，我们计划总共招募 100 名受试者。 受试者将于2016年1月1日至2018年12月31日入组，直至入组120名患者，预计研究时间为两年。