Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Metformin hos hjertesvigtpatienter

20. november 2018 opdateret af: Maya Guglin

Hypotese: Hos patienter, der har diabetes type 2, behandles med metformin og er indlagt for HF, fører det til reduceret insulinbehov, målt i insulinenheder, uden negativ indvirkning på patientsikkerheden.

Dette er et enkelt center, prospektivt forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at påbegynde metformin (startdosis 500 mg oralt én gang dagligt op til en maksimal dosis på 2.500 mg dagligt) ELLER placeres på insulinprodukter til behandling af deres type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af tilstanden af ​​insulinresistens ved hjertesvigt (HF), synes metformin, med dets evne til at sensibilisere væv over for insulin, at være et ideelt middel til at håndtere type 2-diabetes mellitus (DM) i HF. Det reducerer koncentrationen af ​​glukose i blodet ved at øge insulinfølsomheden, inducere større perifer optagelse af glukose og reducere hepatisk glukoseproduktion. Men ifølge indlægssedlen er det kontraindiceret til alle patienter med HF, som kræver farmakologisk behandling på grund af øget risiko for laktatacidose. FDA har nu deeskaleret denne kontraindikation til en advarsel, da dokumentationen mangler vedrørende en øget risiko for laktatacidose hos patienter med type 2 DM og HF, som tager metformin.

Hypotese: Hos patienter, som har diabetes type 2, behandles med metformin og er indlagt for HF, fører metformin til reduceret insulinbehov, målt i insulinenheder, uden negativ indvirkning på patientsikkerheden.

Primært mål: At teste hypotesen om, at fortsættelse af en patients hjemme-metformin til behandling af diabetes, mens han er indlagt på hospitalet i Storbritannien, vil resultere i nedsat insulinudnyttelse, som angivet ved det samlede antal enheder.

Sekundære mål: At teste hypotesen om, at administration af metformin til HF-patienter indlagt på UK Hospital:

  1. Resulterer i lignende glykæmisk kontrol (målrettet mod et blodsukker < 200 mg/dL) sammenlignet med placebo på basis af grundlæggende metaboliske panelglukoseværdier. Begge grupper kan modtage konventionel behandling af hyperglykæmi på indlagte patienter med insulinprodukter
  2. Reducerer lægemiddel- og laboratorieomkostninger
  3. Reducerer hospitalets liggetid
  4. Resulterer ikke i hypoglykæmi (blodsukker < 60 mg/dL)
  5. Reduceret udledningsmedicineringsfejl relateret til diabetesmedicin
  6. Ingen observeret stigning i metabolisk acidose på grund af forhøjede laktatniveauer
  7. Påvirker ikke hjertesvigtsstatus (som angivet af trending NT-pro BNP-niveauer)

Både diagnosticering og klinisk behandling af patienter med hjertesvigt og type 2 diabetes mellitus vil blive garanteret ved anvendelse af standardretningslinjer, der er internationalt anerkendte. Alle patienter, der er indlagt på medicinsk/kardiologisk avanceret hjertesvigt på UK Hospital, vil blive evalueret for inklusions- og eksklusionskriterier. Baseret på vores magtanalyse planlægger vi at tilmelde 100 emner i alt. Forsøgspersoner vil blive indskrevet fra 1. januar 2016 - 31. december 2018, indtil 120 patienter er tilmeldt, estimeret studietidsramme er to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > / = 18 år
  2. Indlagt på Medicin / Cardiology Advanced Heart Failure på UK Hospital
  3. Bær en diagnose af hjertesvigt med eller uden bevaret ejektionsfraktion
  4. Bære en diagnose af type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter <18 år
  2. Fanger
  3. Terminaltilstand
  4. Kendt bivirkning eller overfølsomhed over for administration af metformin
  5. Graviditet
  6. Patologiske tilstande, hvor administration af metformin er klinisk kontraindiceret (patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose, serumkreatinin > 1,4 mg/dL hos kvinder, serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos mænd)
  7. Patienter med akut kardiovaskulær kollaps, akut myokardieinfarkt, septikæmi
  8. Patienter med diagnosen type 1 diabetes mellitus
  9. Patienter indlagt med diabetisk ketoacidose eller hyperosmotisk hyperosmolær tilstand.
  10. Patienter, der oplever diabetisk ketoacidose eller hyperosmotisk hyperosmolær tilstand på et hvilket som helst tidspunkt under deres hospitalsindlæggelse.
  11. Patienter indlagt med en subkutan insulinpumpe
  12. Patienter, der efter Medicin / Cardiology Advanced Heart Failures skøn krævede en endokrinologisk konsultation under deres indlæggelse, hvor den endokrine konsultationstjeneste er imod at bruge metformin til en bestemt patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Metformin
Fortsæt Metformin, mens du er indlagt på hospitalet
Medicin: Metformin
Behandling/fortsættelse af metforminbehandling under indlæggelse
Andre navne:
  • ingen andre navne
Andet: Subkutan (glidende skala) insulin
Afbryd Metformin ved indlæggelse og læg på glidende skala subkutan insulinbehandling, mens du er indlagt på hospitalet
Medicin: Subkutan (glidende skala) insulin
Afbryd behandlingen med Metformin og placer insulin på subkutan glidende skala under indlæggelsen
Andre navne:
  • for eksempel. Humulin, Lantus, Novalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendte enheder insulin
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til et år
nødvendige doser og mængder af insulin
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til et år
patientens glykæmiske kontrol vil blive evalueret baseret på blodsukkerniveauer
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til et år
Opholdsvarighed
Tidsramme: tid fra indlæggelse til hospitalsudskrivning, op til et år
tid fra indlæggelse til hospitalsudskrivning, op til et år
Laktatniveauer, mmol/L
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til et år
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til et år
pro-BNP niveauer, pg/ml
Tidsramme: fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til et år
fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maya Guglin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2016

Først opslået (Skøn)

29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0797-F6A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner