Metformiinin vaikutukset sydämen vajaatoimintapotilaille
Hypoteesi: Potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan metformiinilla ja jotka on otettu HF:n vuoksi, johtaa insuliinintarpeen vähenemiseen insuliiniyksiköissä mitattuna, ilman negatiivista vaikutusta potilasturvallisuuteen.
Tämä on yksi keskus, mahdollinen oikeudenkäynti. Koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan metformiinihoito (aloitusannos 500 mg suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 2 500 mg:n päivittäiseen annokseen) TAI heille määrätään insuliinivalmisteita tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminnan (HF) insuliiniresistenssin tilasta johtuen metformiini, jolla on kyky herkistää kudoksia insuliinille, näyttää olevan ihanteellinen aine tyypin 2 diabeteksen (DM) hallintaan sydämen vajaatoiminnassa. Se vähentää veren glukoosipitoisuutta lisäämällä insuliiniherkkyyttä, lisäämällä glukoosin perifeeristä ottoa ja vähentämällä maksan glukoosituotantoa. Pakkausselosteen mukaan se on kuitenkin vasta-aiheinen kaikille HF-potilaille, jotka tarvitsevat farmakologista hoitoa, koska maitohappoasidoosiriski on lisääntynyt. FDA on nyt poistanut tämän vasta-aiheen varoitukseksi, koska ei ole näyttöä kohonneesta maitohappoasidoosiriskistä potilailla, joilla on tyypin 2 DM ja HF ja jotka käyttävät metformiinia.
Hypoteesi: Potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan metformiinilla ja jotka on otettu HF:n vuoksi, metformiini vähentää insuliinin tarvetta insuliiniyksiköissä mitattuna, ilman kielteistä vaikutusta potilasturvallisuuteen.
Ensisijainen tavoite: Testaa hypoteesi, jonka mukaan potilaan kotimetformiinin käytön jatkaminen diabeteksen hallintaan Iso-Britannian sairaalaan saapumisen aikana johtaa insuliinin käytön vähenemiseen annettujen yksiköiden kokonaismääränä.
Toissijaiset tavoitteet: Testaa hypoteesi, jonka mukaan metformiinin antaminen HF-potilaille, jotka on otettu Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalaan:
- Tulokset samanlaiseen glykeemiseen kontrolliin (tavoite verensokerille < 200 mg/dl) verrattuna lumelääkkeeseen perustuen metabolisen paneelin glukoosiarvoihin. Molemmat ryhmät voivat saada tavanomaista sairaalahoitoa hyperglykemiaa insuliinivalmisteilla
- Vähentää lääke- ja laboratoriokustannuksia
- Lyhentää sairaalahoidon kestoa
- Ei aiheuta hypoglykemiaa (verensokeri < 60 mg/dl)
- Vähentynyt diabeteslääkkeisiin liittyviä lääkitysvirheitä
- Metabolisen asidoosin ei havaittu lisääntyneen kohonneiden laktaattipitoisuuksien vuoksi
- Ei vaikuta sydämen vajaatoiminnan tilaan (kuten trendaavat NT-pro BNP-tasot osoittavat)
Sekä sydämen vajaatoimintaa että tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden diagnoosi ja kliininen hoito taataan kansainvälisesti tunnustettujen standardiohjeiden soveltamisella. Kaikki potilaat, jotka otetaan lääketieteen/kardiologian kehittyneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalassa, arvioidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien osalta. Tehoanalyysimme perusteella aiomme ilmoittaa yhteensä 100 ainetta. Koehenkilöitä otetaan mukaan 1.1.2016 - 31.12.2018, kunnes 120 potilasta otetaan mukaan, arvioitu tutkimusaika on kaksi vuotta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > / = 18-vuotiaat
- Hyväksyttiin lääketieteen/kardiologian edistyneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalassa
- Tee diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta säilyneen ejektiofraktion kanssa tai ilman
- Tee tyypin 2 diabetes mellitus -diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- vangit
- Päätetila
- Tunnettu haittavaikutus tai yliherkkyys metformiinin antamiselle
- Raskaus
- Patologiset tilat, joissa metformiinin antaminen on kliinisesti vasta-aiheista (potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl naisilla, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä)
- Potilaat, joilla on akuutti kardiovaskulaarinen kollapsi, akuutti sydäninfarkti, septikemia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmoottinen hyperosmolaarinen tila.
- Potilaat, jotka kokevat diabeettisen ketoasidoosin tai hyperosmoottisen hyperosmolaarisen tilan missä tahansa vaiheessa sairaalahoitonsa aikana.
- Potilaat, jotka otetaan ihonalaisella insuliinipumpulla
- Potilaat, jotka Lääketieteellinen/Kardiologia Sydämen vajaatoiminta -palvelun harkinnan mukaan tarvitsivat endokrinologian konsultaatiota sairaalahoidon aikana, jos endokriininen neuvontapalvelu vastustaa metformiinin käyttöä tietyllä potilaalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Metformiini
Jatka Metformin-hoitoa sairaalassa ollessaan
|
Hoito/metformiinihoidon jatkaminen sisäänpääsyn aikana
Muut nimet:
|
|
Muut: Ihonalainen (liukuva asteikko) Insuliini
Lopeta metformiinin käyttö sairaalaan saapumisen yhteydessä ja saat liukuvan mittakaavan ihonalaisen insuliinihoidon
|
Lopeta metformiinin käyttö ja aseta ihon alle liukuva insuliini hoidon ajaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetyt insuliiniyksiköt
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon, enintään vuoden ajan
|
tarvittavat annokset ja insuliinimäärät
|
sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon, enintään vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon, enintään vuoden ajan
|
potilaan glukoositasapaino arvioidaan verensokeritasojen perusteella
|
sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon, enintään vuoden ajan
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: aika sairaalaan saapumisesta sairaalasta poistumiseen, enintään yksi vuosi
|
aika sairaalaan saapumisesta sairaalasta poistumiseen, enintään yksi vuosi
|
|
|
Laktaattitasot, mmol/L
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon, enintään vuoden ajan
|
sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon, enintään vuoden ajan
|
|
|
pro-BNP-tasot, pg/ml
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon, enintään vuoden ajan
|
sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon, enintään vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0797-F6A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .