Effets de la metformine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Hypothèse : Chez les patients atteints de diabète de type 2, traités par la metformine et admis pour IC, cela entraîne une réduction des besoins en insuline, mesurés en unités d'insuline, sans impact négatif sur la sécurité des patients.
Il s'agit d'un essai prospectif monocentrique. Les sujets seront randomisés pour initier la metformine (dose initiale de 500 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à une dose maximale de 2 500 mg par jour) OU être placés sur des produits à base d'insuline pour la gestion de leur diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'état d'insulino-résistance dans l'insuffisance cardiaque (IC), la metformine, avec sa capacité à sensibiliser les tissus à l'insuline, semble être un agent idéal pour la prise en charge du diabète de type 2 (DM) dans l'IC. Il réduit la concentration de glucose dans le sang en améliorant la sensibilité à l'insuline, en induisant une plus grande absorption périphérique de glucose et en diminuant la production hépatique de glucose. Cependant, selon la notice, il est contre-indiqué chez tous les patients atteints d'IC nécessitant un traitement pharmacologique en raison du risque accru d'acidose lactique. La FDA a maintenant réduit cette contre-indication à un avertissement car les preuves manquent concernant un risque accru d'acidose lactique chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'IC qui prennent de la metformine.
Hypothèse : Chez les patients atteints de diabète de type 2, traités par metformine et admis pour IC, la metformine entraîne une réduction des besoins en insuline, mesurés en unités d'insuline, sans impact négatif sur la sécurité des patients.
Objectif principal : tester l'hypothèse selon laquelle le maintien de la metformine à domicile d'un patient pour la gestion du diabète pendant son admission dans un hôpital britannique entraînera une diminution de l'utilisation de l'insuline, comme indiqué par le nombre total d'unités administrées.
Objectifs secondaires : tester l'hypothèse selon laquelle l'administration de metformine chez les patients atteints d'IC admis à l'hôpital britannique :
- Résultats d'un contrôle glycémique similaire (ciblant une glycémie < 200 mg/dL) par rapport au placebo, sur la base des valeurs de glucose du panel métabolique de base. Les deux groupes peuvent recevoir une prise en charge conventionnelle de l'hyperglycémie en milieu hospitalier avec des produits à base d'insuline
- Réduit les coûts de médicaments et de laboratoire
- Réduit la durée du séjour à l'hôpital
- N'entraîne pas d'hypoglycémie (glycémie < 60 mg/dL)
- Réduction des erreurs de médication au congé liées aux médicaments contre le diabète
- Aucune augmentation observée de l'acidose métabolique due à des taux élevés de lactate
- N'affecte pas l'état d'insuffisance cardiaque (comme indiqué par les niveaux tendanciels de NT-pro BNP)
Le diagnostic et la prise en charge clinique des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de diabète sucré de type 2 seront garantis par l'application de lignes directrices standard reconnues au niveau international. Tous les patients admis à l'insuffisance cardiaque avancée en médecine / cardiologie de l'hôpital britannique seront évalués pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Sur la base de notre analyse de puissance, nous prévoyons d'inscrire 100 sujets au total. Les sujets seront recrutés du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2018 jusqu'à ce que 120 patients soient recrutés, la durée estimée de l'étude est de deux ans.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients> / = 18 ans
- Admis à l'insuffisance cardiaque avancée en médecine / cardiologie à l'hôpital britannique
- Porter un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec ou sans fraction d'éjection préservée
- Porter un diagnostic de diabète sucré de type 2
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Les prisonniers
- État terminal
- Effet indésirable connu ou hypersensibilité à l'administration de metformine
- Grossesse
- Conditions pathologiques dans lesquelles l'administration de metformine est cliniquement contre-indiquée (Patients avec acidose métabolique aiguë ou chronique, créatinine sérique > 1,4 mg/dL chez les femmes, créatinine sérique > 1,5 mg/dL chez les hommes)
- Patients présentant un collapsus cardiovasculaire aigu, un infarctus aigu du myocarde, une septicémie
- Patients porteurs d'un diagnostic de diabète sucré de type 1
- Patients admis avec une acidocétose diabétique ou un état hyperosmotique hyperosmolaire.
- Patients qui souffrent d'acidocétose diabétique ou d'un état hyperosmotique hyperosmotique à tout moment de leur hospitalisation.
- Patients admis avec une pompe à insuline sous-cutanée
- Patients qui, à la discrétion du service de médecine / cardiologie Insuffisance cardiaque avancée, ont nécessité une consultation en endocrinologie pendant leur hospitalisation lorsque le service de consultation en endocrinologie s'oppose à l'utilisation de la metformine chez un patient particulier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Metformine
Continuer la metformine pendant l'admission à l'hôpital
|
Traitement/poursuite du traitement par la metformine pendant l'admission
Autres noms:
|
|
Autre: Insuline sous-cutanée (échelle mobile)
Arrêter la metformine à l'admission et être placé sous insuline sous-cutanée à échelle mobile pendant l'admission à l'hôpital
|
Arrêter la metformine et être placé sur l'insuline à échelle mobile sous-cutanée lors de l'admission
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Unités d'insuline utilisées
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an
|
doses et quantités d'insuline nécessaires
|
de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an
|
le contrôle glycémique du patient sera évalué en fonction de la glycémie
|
de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an
|
|
Durée du séjour
Délai: délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an
|
délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an
|
|
|
Niveaux de lactate, mmol/L
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an
|
de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an
|
|
|
taux de pro-BNP, pg/mL
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an
|
de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maya Guglin, MD, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0797-F6A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .