DKF-310（（多奈哌齐）的安全性、耐受性和药代动力学。
2020年4月2日 更新者：Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
在健康男性志愿者中评估 DKF-310 肌肉注射的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的第 1 期临床试验
这是一项评估 DKF-310 IM 注射在健康男性志愿者中的安全性、耐受性和 PK 的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seongnam、大韩民国
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19至50岁的男性
- 体重 55 至 90 公斤和 BMI 18.0 至 27.0
- 自愿签署知情同意书
- 根据筛选测试结果符合条件
- 可在辍学后跟进
排除标准：
- 具有临床意义的疾病或肝、肾、神经、呼吸、内分泌、血液肿瘤、心血管、泌尿和精神疾病的病史
- 对多奈哌齐、哌啶衍生物等药物过敏者
- SBP <100 mmHg 或 >150 mmHg，或 DBP <60 mmHg 或 >100 mmHg
- 注射部位的皮肤和肌肉疾病或手术史
- AST 或 ALT >1.5xULN； QT/QTcB 间期 >450 毫秒
- 药物滥用史或阳性结果
- 2 周内的处方药或草药，1 周内的非处方药或维生素
- 3个月内参加过其他临床试验
- 2个月内献全血或1个月内单采或1个月内输血
- 饮酒量 >21 单位/周
- 3个月内吸烟>10支/天
- 含咖啡因的食物
- 由于其他原因不符合研究者的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多奈哌齐 35 毫克
多奈哌齐 35 毫克或安慰剂
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其他名称：
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实验性的：多奈哌齐 70 毫克
多奈哌齐 70 毫克或安慰剂
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其他名称：
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实验性的：多奈哌齐 140 毫克
多奈哌齐 140 毫克或安慰剂
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其他名称：
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实验性的：多奈哌齐 210 毫克
多奈哌齐 210 毫克或安慰剂
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其他名称：
|
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实验性的：多奈哌齐 280 毫克
多奈哌齐 280 毫克或安慰剂
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC
大体时间：1056h
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056h
|
1056h
|
|
最高潮
大体时间：1056h
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056h
|
1056h
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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