Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика DKF-310 ((донепезил).

2 апреля 2020 г. обновлено: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики внутримышечной инъекции DKF-310 здоровым добровольцам-мужчинам

Это исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики внутримышечной инъекции DKF-310 у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 19 до 50 лет
  • Масса тела от 55 до 90 кг и ИМТ от 18,0 до 27,0
  • Добровольно подписали форму информированного согласия
  • Имеет право по результатам скринингового теста
  • Доступно для продолжения после выбывания

Критерий исключения:

  • Клинически значимые нарушения или наличие в анамнезе печеночных, почечных, неврологических, респираторных, эндокринных, гематоонкологических, сердечно-сосудистых, урологических и психических заболеваний
  • Повышенная чувствительность к донепезилу, производным пиперидина и другим препаратам.
  • САД <100 мм рт.ст. или >150 мм рт.ст. или ДАД <60 мм рт.ст. или >100 мм рт.ст.
  • Кожные и мышечные заболевания или хирургическое вмешательство в месте инъекции в анамнезе.
  • АСТ или АЛТ >1,5xВГН; Интервал QT/QTcB >450 мс
  • История или положительный результат злоупотребления наркотиками
  • Прописанные лекарства или растительные лекарственные средства в течение 2 недель, безрецептурные препараты или витамины в течение 1 недели
  • Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
  • Сдача цельной крови в течение 2 мес или аферез в течение 1 мес, или переливание в течение 1 мес
  • Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю
  • Выкуривал >10 сигарет в день в течение 3 мес.
  • Кофеинсодержащие продукты
  • Не подходит по другим причинам на усмотрение следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донепезил 35 мг
Донепезил 35 мг или плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ДКФ-310
Другие имена:
  • Донепезил
Экспериментальный: Донепезил 70 мг
Донепезил 70 мг или плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ДКФ-310
Другие имена:
  • Донепезил
Экспериментальный: Донепезил140 мг
Донепезил 140 мг или плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ДКФ-310
Другие имена:
  • Донепезил
Экспериментальный: Донепезил 210 мг
Донепезил 210 мг или плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ДКФ-310
Другие имена:
  • Донепезил
Экспериментальный: Донепезил 280 мг
Донепезил 280 мг или плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ДКФ-310
Другие имена:
  • Донепезил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC
Временное ограничение: 1056ч
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056ч
1056ч
Cmax
Временное ограничение: 1056ч
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056ч
1056ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DKF-310-P1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться