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Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de DKF-310 ((Donepezil).

2 de abril de 2020 atualizado por: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente de Fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da injeção intramuscular de DKF-310 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Este é um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção IM de DKF-310 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 19 a 50 anos
  • Peso corporal 55 a 90 kg e IMC 18,0 a 27,0
  • Assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado
  • Elegível de acordo com os resultados do teste de triagem
  • Disponível para acompanhamento após o abandono

Critério de exclusão:

  • Distúrbios clinicamente significativos ou história médica de doenças hepáticas, renais, neurológicas, respiratórias, endócrinas, hemato-oncológicas, cardiovasculares, urológicas e psiquiátricas
  • Hipersensibilidade ao donepezil, derivados da piperidina e outras drogas
  • PAS <100 mmHg ou >150 mmHg, ou PAD <60 mmHg ou >100 mmHg
  • Distúrbios cutâneos e musculares ou histórico de cirurgia no local da injeção
  • AST ou ALT >1,5xULN; Intervalo QT/QTcB >450 ms
  • Histórico ou resultado positivo de abuso de drogas
  • Medicamentos prescritos ou fitoterápicos dentro de 2 semanas, medicamentos sem receita ou vitaminas dentro de 1 semana
  • Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
  • Doou sangue total dentro de 2 meses ou aférese dentro de 1 mês, ou transfusão dentro de 1 mês
  • Consumo de álcool > 21 unidades/semana
  • Fumou >10 cigarros/dia em 3 meses
  • Alimentos que contêm cafeína
  • Não elegível devido a outros motivos a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Donepezila 35 mg
Donepezila 35 mg ou placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: DKF-310
Outros nomes:
  • Donepezil
Experimental: Donepezila 70 mg
Donepezila 70 mg ou placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: DKF-310
Outros nomes:
  • Donepezil
Experimental: Donepezil 140 mg
Donepezila 140 mg ou placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: DKF-310
Outros nomes:
  • Donepezil
Experimental: Donepezila 210 mg
Donepezila 210 mg ou placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: DKF-310
Outros nomes:
  • Donepezil
Experimental: Donepezila 280 mg
Donepezila 280 mg ou placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: DKF-310
Outros nomes:
  • Donepezil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC
Prazo: 1056h
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056h
1056h
Cmax
Prazo: 1056h
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056h
1056h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DKF-310-P1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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