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Sécurité, tolérabilité et pharmacocinétique du DKF-310 ((Donepezil).

2 avril 2020 mis à jour par: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection intramusculaire de DKF-310 chez des volontaires masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection IM de DKF-310 chez des volontaires masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 19 à 50 ans
  • Poids corporel de 55 à 90 kg et IMC de 18,0 à 27,0
  • Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
  • Admissible selon les résultats des tests de dépistage
  • Disponible pour assurer un suivi après l'abandon

Critère d'exclusion:

  • Troubles cliniquement significatifs ou antécédents médicaux de maladies hépatiques, rénales, neurologiques, respiratoires, endocriniennes, hémato-oncologiques, cardiovasculaires, urologiques et psychiatriques
  • Hypersensibilité au donépézil, aux dérivés de la pipéridine et à d'autres médicaments
  • PAS <100 mmHg ou >150 mmHg, ou DBP <60 mmHg ou >100 mmHg
  • Troubles cutanés et musculaires ou antécédents de chirurgie au site d'injection
  • AST ou ALT > 1,5 x LSN ; Intervalle QT/QTcB > 450 ms
  • Antécédents ou résultat positif de toxicomanie
  • Médicaments prescrits ou médicaments à base de plantes dans les 2 semaines, médicaments en vente libre ou vitamines dans les 1 semaine
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
  • Don de sang total dans les 2 mois ou aphérèse dans les 1 mois, ou transfusion dans les 1 mois
  • Consommation d'alcool >21 unités/semaine
  • A fumé > 10 cigarettes/jour en 3 mois
  • Aliments contenant de la caféine
  • Non éligible pour d'autres raisons à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donépézil 35 mg
Donépézil 35 mg ou placebo
Médicament: Placebo
Médicament: DKF-310
Autres noms:
  • Donépézil
Expérimental: Donépézil 70 mg
Donépézil 70 mg ou placebo
Médicament: Placebo
Médicament: DKF-310
Autres noms:
  • Donépézil
Expérimental: Donépézil140 mg
Donépézil 140 mg ou placebo
Médicament: Placebo
Médicament: DKF-310
Autres noms:
  • Donépézil
Expérimental: Donépézil 210 mg
Donépézil 210 mg ou placebo
Médicament: Placebo
Médicament: DKF-310
Autres noms:
  • Donépézil
Expérimental: Donépézil 280 mg
Donépézil 280 mg ou placebo
Médicament: Placebo
Médicament: DKF-310
Autres noms:
  • Donépézil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 1056h
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056h
1056h
Cmax
Délai: 1056h
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056h
1056h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Première publication (Estimation)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DKF-310-P1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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