Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka DKF-310 ((Donepezil).

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DKF-310 we wstrzyknięciu domięśniowym u zdrowych ochotników płci męskiej

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia DKF-310 domięśniowo u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat
  • Masa ciała od 55 do 90 kg i BMI od 18,0 do 27,0
  • Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
  • Kwalifikujący się zgodnie z wynikami badań przesiewowych
  • Możliwość kontynuacji po rezygnacji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zaburzenia lub choroby wątroby, nerek, neurologiczne, oddechowe, endokrynologiczne, hemato-onkologiczne, sercowo-naczyniowe, urologiczne i psychiatryczne w wywiadzie
  • Nadwrażliwość na donepezil, pochodne piperydyny i inne leki
  • SBP <100 mmHg lub >150 mmHg lub DBP <60 mmHg lub >100 mmHg
  • Zaburzenia skóry i mięśni lub historia operacji w miejscu wstrzyknięcia
  • AST lub ALT >1,5xGGN; Odstęp QT/QTcB >450 ms
  • Historia lub pozytywne skutki nadużywania narkotyków
  • Leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni, leki dostępne bez recepty lub witaminy w ciągu 1 tygodnia
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  • Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy lub afereza w ciągu 1 miesiąca lub transfuzja w ciągu 1 miesiąca
  • Spożycie alkoholu >21 jednostek/tydzień
  • Palenie >10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy
  • Żywność zawierająca kofeinę
  • Nie kwalifikuje się z innych powodów według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donepezil 35 mg
Donepezil 35 mg lub placebo
Lek: Placebo
Lek: DKF-310
Inne nazwy:
  • Donepezil
Eksperymentalny: Donepezil 70 mg
Donepezil 70 mg lub placebo
Lek: Placebo
Lek: DKF-310
Inne nazwy:
  • Donepezil
Eksperymentalny: Donepezil 140 mg
Donepezil 140 mg lub placebo
Lek: Placebo
Lek: DKF-310
Inne nazwy:
  • Donepezil
Eksperymentalny: Donepezil 210 mg
Donepezil 210 mg lub placebo
Lek: Placebo
Lek: DKF-310
Inne nazwy:
  • Donepezil
Eksperymentalny: Donepezil 280 mg
Donepezil 280 mg lub placebo
Lek: Placebo
Lek: DKF-310
Inne nazwy:
  • Donepezil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 1056 godz
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056h
1056 godz
Cmax
Ramy czasowe: 1056 godz
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056h
1056 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKF-310-P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj