Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika DKF-310 ((Donepezil).
2. dubna 2020 aktualizováno: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intramuskulární injekce DKF-310 u zdravých mužských dobrovolníků
Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK IM injekce DKF-310 u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 19 až 50 let
- Tělesná hmotnost 55 až 90 kg a BMI 18,0 až 27,0
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
- Způsobilé podle výsledků screeningového testu
- K dispozici ke sledování po vyřazení
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné poruchy nebo anamnéza jaterních, ledvinových, neurologických, respiračních, endokrinních, hematoonkologických, kardiovaskulárních, urologických a psychiatrických onemocnění
- Hypersenzitivita na donepezil, deriváty piperidinu a další léky
- SBP <100 mmHg nebo >150 mmHg nebo DBP <60 mmHg nebo >100 mmHg
- Poruchy kůže a svalů nebo anamnéza operace v místě vpichu
- AST nebo ALT >1,5xULN; QT/QTcB interval >450 ms
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek zneužívání drog
- Předepsané léky nebo rostlinné léky do 2 týdnů, volně prodejné léky nebo vitamíny do 1 týdne
- Během 3 měsíců se účastnil dalších klinických studií
- Darována plná krev do 2 měsíců nebo aferéza do 1 měsíce nebo transfuze do 1 měsíce
- Spotřeba alkoholu >21 jednotek/týden
- Vykouřeno > 10 cigaret/den během 3 měsíců
- Potraviny obsahující kofein
- Není způsobilé z jiných důvodů podle uvážení vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Donepezil 35 mg
Donepezil 35 mg nebo placebo
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Donepezil 70 mg
Donepezil 70 mg nebo placebo
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Donepezil 140 mg
Donepezil 140 mg nebo placebo
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Donepezil 210 mg
Donepezil 210 mg nebo placebo
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Donepezil 280 mg
Donepezil 280 mg nebo placebo
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC
Časové okno: 1056 h
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 50, 52, 8 720, 816, 888, 960, 1056h
|
1056 h
|
|
Cmax
Časové okno: 1056 h
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 50, 52, 8 720, 816, 888, 960, 1056h
|
1056 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
Další identifikační čísla studie
- DKF-310-P1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .