Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af DKF-310 ((Donepezil).

2. april 2020 opdateret af: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af DKF-310 intramuskulær injektion hos raske mandlige frivillige

Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK ved DKF-310 IM-injektion hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 19 til 50 år
  • Kropsvægt 55 til 90 kg og BMI 18,0 til 27,0
  • Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Berettiget i henhold til screeningstestresultaterne
  • Kan følges op efter frafald

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante lidelser eller en anamnese med lever-, nyre-, neurologiske, respiratoriske, endokrine, hæmato-onkologiske, kardiovaskulære, urologiske og psykiatriske sygdomme
  • Overfølsomhed over for donepezil, piperidinderivater og andre lægemidler
  • SBP <100 mmHg eller >150 mmHg, eller DBP <60 mmHg eller >100 mmHg
  • Hud- og muskellidelser eller historie med operation på injektionsstedet
  • AST eller ALT >1,5xULN; QT/QTcB-interval >450 ms
  • Historie eller positivt resultat af stofmisbrug
  • Ordinerede lægemidler eller naturlægemidler inden for 2 uger, håndkøbsmedicin eller vitaminer inden for 1 uge
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  • Doneret fuldblod inden for 2 måneder eller aferese inden for 1 måned, eller transfusion inden for 1 måned
  • Alkoholforbrug >21 enheder/uge
  • Røget >10 cigaretter/dag inden for 3 måneder
  • Koffeinholdige fødevarer
  • Ikke berettiget på grund af andre årsager efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donepezil 35 mg
Donepezil 35 mg eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: DKF-310
Andre navne:
  • Donepezil
Eksperimentel: Donepezil 70 mg
Donepezil 70 mg eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: DKF-310
Andre navne:
  • Donepezil
Eksperimentel: Donepezil 140 mg
Donepezil 140 mg eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: DKF-310
Andre navne:
  • Donepezil
Eksperimentel: Donepezil 210 mg
Donepezil 210 mg eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: DKF-310
Andre navne:
  • Donepezil
Eksperimentel: Donepezil 280 mg
Donepezil 280 mg eller placebo
Medicin: Placebo
Medicin: DKF-310
Andre navne:
  • Donepezil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 1056h
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 528, 504, 528 720, 816, 888, 960, 1056h
1056h
Cmax
Tidsramme: 1056h
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 528, 504, 528 720, 816, 888, 960, 1056h
1056h

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DKF-310-P1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner