Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för DKF-310 ((Donepezil).

2 april 2020 uppdaterad av: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för DKF-310 intramuskulär injektion hos friska manliga frivilliga

Detta är en studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK av DKF-310 IM-injektion hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldrarna 19 till 50 år
  • Kroppsvikt 55 till 90 kg och BMI 18,0 till 27,0
  • Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke
  • Kvalificerad enligt screeningtestresultaten
  • Finns att följa upp efter avhopp

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta störningar eller en medicinsk historia av lever-, njur-, neurologiska, respiratoriska, endokrina, hemato-onkologiska, kardiovaskulära, urologiska och psykiatriska sjukdomar
  • Överkänslighet mot donepezil, piperidinderivat och andra läkemedel
  • SBP <100 mmHg eller >150 mmHg, eller DBP <60 mmHg eller >100 mmHg
  • Hud- och muskelrubbningar eller historia av operation på injektionsstället
  • AST eller ALT >1,5xULN; QT/QTcB-intervall >450 ms
  • Historik eller positivt resultat av drogmissbruk
  • Förskrivna läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 2 veckor, receptfria läkemedel eller vitaminer inom 1 vecka
  • Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader
  • Donerat helblod inom 2 månader eller aferes inom 1 månad, eller transfusion inom 1 månad
  • Alkoholkonsumtion >21 enheter/vecka
  • Rökt >10 cigaretter/dag inom 3 månader
  • Koffeinhaltiga livsmedel
  • Inte kvalificerad på grund av andra skäl enligt utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Donepezil 35 mg
Donepezil 35 mg eller placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: DKF-310
Andra namn:
  • Donepezil
Experimentell: Donepezil 70 mg
Donepezil 70 mg eller placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: DKF-310
Andra namn:
  • Donepezil
Experimentell: Donepezil 140 mg
Donepezil 140 mg eller placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: DKF-310
Andra namn:
  • Donepezil
Experimentell: Donepezil 210 mg
Donepezil 210 mg eller placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: DKF-310
Andra namn:
  • Donepezil
Experimentell: Donepezil 280 mg
Donepezil 280 mg eller placebo
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: DKF-310
Andra namn:
  • Donepezil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: 1056h
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 528, 528 720, 816, 888, 960, 1056h
1056h
Cmax
Tidsram: 1056h
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 528, 528 720, 816, 888, 960, 1056h
1056h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DKF-310-P1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera