Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DKF-310:n (donepetsiili) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka.

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen vaiheen 1 kliininen tutkimus DKF-310:n lihaksensisäisen injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan DKF-310 IM-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-50-vuotiaat miehet
  • Paino 55-90 kg ja BMI 18,0-27,0
  • Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Seulontatestin tulosten perusteella kelpoinen
  • Saatavilla seurata keskeyttämisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät sairaudet tai sairaushistoria maksan, munuaisten, neurologisten, hengityselinten, endokriinisten, hematoonkologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, urologisten ja psykiatristen sairauksien
  • Yliherkkyys donepetsiilille, piperidiinijohdannaisille ja muille lääkkeille
  • SBP <100 mmHg tai >150 mmHg tai DBP <60 mmHg tai >100 mmHg
  • Iho- ja lihassairaudet tai pistoskohdan leikkaushistoria
  • AST tai ALT > 1,5 x ULN; QT/QTcB-väli >450 ms
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen tulos
  • Reseptilääkkeet tai rohdosvalmisteet 2 viikon sisällä, reseptivapaat lääkkeet tai vitamiinit 1 viikon sisällä
  • Osallistui muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä
  • Luovutettu kokoverta 2 kuukauden sisällä tai afereesi 1 kuukauden sisällä tai verensiirto 1 kuukauden sisällä
  • Alkoholin kulutus >21 yksikköä/viikko
  • Polttanut > 10 savuketta/päivä 3 kuukauden sisällä
  • Kofeiinia sisältävät ruoat
  • Ei kelvollinen muista syistä tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donepetsiili 35 mg
Donepetsiili 35 mg tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: DKF-310
Muut nimet:
  • Donepetsiili
Kokeellinen: Donepetsiili 70 mg
Donepetsiili 70 mg tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: DKF-310
Muut nimet:
  • Donepetsiili
Kokeellinen: Donepetsiili 140 mg
Donepetsiili 140 mg tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: DKF-310
Muut nimet:
  • Donepetsiili
Kokeellinen: Donepetsiili 210 mg
Donepetsiili 210 mg tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: DKF-310
Muut nimet:
  • Donepetsiili
Kokeellinen: Donepetsiili 280 mg
Donepetsiili 280 mg tai lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: DKF-310
Muut nimet:
  • Donepetsiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 1056h
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 52, 52, 0 720, 816, 888, 960, 1056h
1056h
Cmax
Aikaikkuna: 1056h
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 52, 52, 0 720, 816, 888, 960, 1056h
1056h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DKF-310-P1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa