Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DKF-310 ((Donepezil).

2 april 2020 bijgewerkt door: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele oplopende dosis Fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DKF-310 intramusculaire injectie bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

Dit is een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van DKF-310 IM-injectie bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 19 tot 50 jaar
  • Lichaamsgewicht 55 tot 90 kg en BMI 18,0 tot 27,0
  • Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Geschikt volgens de resultaten van de screeningstest
  • Beschikbaar om op te volgen na uitval

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante aandoeningen of een medische voorgeschiedenis van lever-, nier-, neurologische, respiratoire, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire, urologische en psychiatrische aandoeningen
  • Overgevoeligheid voor donepezil, piperidinederivaten en andere geneesmiddelen
  • SBP <100 mmHg of >150 mmHg, of DBP <60 mmHg of >100 mmHg
  • Huid- en spieraandoeningen of een voorgeschiedenis van operaties op de injectieplaats
  • AST of ALT >1,5xULN; QT/QTcB-interval >450 ms
  • Geschiedenis of positief resultaat van drugsmisbruik
  • Voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken, vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines binnen 1 week
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden
  • Gedoneerd volbloed binnen 2 maanden of aferese binnen 1 maand, of transfusie binnen 1 maand
  • Alcoholgebruik >21 eenheden/week
  • Rookte >10 sigaretten/dag binnen 3 maanden
  • Cafeïnehoudende voedingsmiddelen
  • Komt niet in aanmerking vanwege andere redenen naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donepezil 35 mg
Donepezil 35 mg of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: DKF-310
Andere namen:
  • Donepezil
Experimenteel: Donepezil 70 mg
Donepezil 70 mg of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: DKF-310
Andere namen:
  • Donepezil
Experimenteel: Donepezil 140 mg
Donepezil 140 mg of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: DKF-310
Andere namen:
  • Donepezil
Experimenteel: Donepezil 210 mg
Donepezil 210 mg of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: DKF-310
Andere namen:
  • Donepezil
Experimenteel: Donepezil 280 mg
Donepezil 280 mg of placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: DKF-310
Andere namen:
  • Donepezil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 1056 uur
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056 uur
1056 uur
Cmax
Tijdsspanne: 1056 uur
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056 uur
1056 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DKF-310-P1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren