Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de DKF-310 (Donepezil).
2 de abril de 2020 actualizado por: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección intramuscular de DKF-310 en voluntarios varones sanos
Este es un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección IM de DKF-310 en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam, Corea, república de
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 19 a 50 años
- Peso corporal de 55 a 90 kg e IMC de 18,0 a 27,0
- Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado
- Elegible según los resultados de la prueba de detección
- Disponible para seguimiento después de la deserción
Criterio de exclusión:
- Trastornos clínicamente significativos o antecedentes médicos de enfermedades hepáticas, renales, neurológicas, respiratorias, endocrinas, hemato-oncológicas, cardiovasculares, urológicas y psiquiátricas
- Hipersensibilidad al donepezil, derivados de piperidina y otras drogas
- PAS <100 mmHg o >150 mmHg, o PAD <60 mmHg o >100 mmHg
- Trastornos de la piel y los músculos o antecedentes de cirugía en el lugar de la inyección
- AST o ALT >1,5xULN; Intervalo QT/QTcB >450 ms
- Historia o resultado positivo de abuso de drogas
- Medicamentos recetados o medicinas a base de hierbas dentro de 2 semanas, medicamentos de venta libre o vitaminas dentro de 1 semana
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
- Sangre entera donada en el plazo de 2 meses o aféresis en el plazo de 1 mes, o transfusión en el plazo de 1 mes
- Consumo de alcohol >21 unidades/semana
- Fumó >10 cigarrillos/día en los últimos 3 meses
- Alimentos que contienen cafeína
- No elegible debido a otras razones a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Donepezilo 35 mg
Donepezilo 35 mg o placebo
|
Otros nombres:
|
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Experimental: Donepezilo 70 mg
Donepezil 70 mg o placebo
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Donepezilo 140 mg
Donepezil 140 mg o placebo
|
Otros nombres:
|
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Experimental: Donepezilo 210 mg
Donepezilo 210 mg o placebo
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Otros nombres:
|
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Experimental: Donepezilo 280 mg
Donepezil 280 mg o placebo
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC
Periodo de tiempo: 1056h
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056h
|
1056h
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 1056h
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056h
|
1056h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- DKF-310-P1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .