Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DKF-310 (Donepezil) biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája.

2020. április 2. frissítette: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri, növekvő dózisú, 1. fázisú klinikai vizsgálat a DKF-310 intramuszkuláris injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges férfi önkéntesekben

Ez a tanulmány a DKF-310 IM injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére szolgál egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 50 év közötti férfiak
  • Testtömeg 55-90 kg, BMI 18,0-27,0
  • Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • A szűrővizsgálati eredmények alapján jogosult
  • Lemorzsolódás után nyomon követhető

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, neurológiai, légzőszervi, endokrin, hemato-onkológiai, szív- és érrendszeri, urológiai és pszichiátriai betegségek vagy kórtörténet
  • Túlérzékenység donepezilrel, piperidin-származékokkal és más gyógyszerekkel szemben
  • SBP <100 Hgmm vagy >150 Hgmm, vagy DBP <60 Hgmm vagy >100 Hgmm
  • Bőr- és izomrendellenességek vagy a kórtörténetben előforduló műtétek az injekció beadásának helyén
  • AST vagy ALT > 1,5xULN; QT/QTcB intervallum >450 ms
  • A kábítószerrel való visszaélés története vagy pozitív eredménye
  • Felírt gyógyszerek vagy gyógynövények 2 héten belül, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy vitaminok 1 héten belül
  • 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett
  • 2 hónapon belül adott teljes vért vagy 1 hónapon belül aferézist, vagy 1 hónapon belül transzfúziót
  • Alkoholfogyasztás >21 egység/hét
  • Napi 10 cigarettánál többet szívott el 3 hónapon belül
  • Koffein tartalmú élelmiszerek
  • A vizsgáló döntése alapján egyéb okok miatt nem jogosult

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Donepezil 35 mg
35 mg donepezil vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: DKF-310
Más nevek:
  • Donepezil
Kísérleti: Donepezil 70 mg
70 mg donepezil vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: DKF-310
Más nevek:
  • Donepezil
Kísérleti: Donepezil 140 mg
140 mg donepezil vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: DKF-310
Más nevek:
  • Donepezil
Kísérleti: Donepezil 210 mg
Donepezil 210 mg vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: DKF-310
Más nevek:
  • Donepezil
Kísérleti: Donepezil 280 mg
280 mg donepezil vagy placebo
Drog: Placebo
Drog: DKF-310
Más nevek:
  • Donepezil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: 1056 óra
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 52, 6, 52 720, 816, 888, 960, 1056h
1056 óra
Cmax
Időkeret: 1056 óra
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 52, 6, 52 720, 816, 888, 960, 1056h
1056 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DKF-310-P1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel