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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DKF-310 (Donepezil).

2. April 2020 aktualisiert von: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intramuskulären Injektion von DKF-310 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK der DKF-310 IM-Injektion bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 19 bis 50 Jahren
  • Körpergewicht 55 bis 90 kg und BMI 18,0 bis 27,0
  • Unterzeichnete freiwillig die Einverständniserklärung
  • Förderfähig gemäß den Ergebnissen des Screening-Tests
  • Verfügbar zur Nachbereitung nach dem Abbruch

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Störungen oder eine Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, hämatoonkologischen, kardiovaskulären, urologischen und psychiatrischen Erkrankungen
  • Überempfindlichkeit gegen Donepezil, Piperidinderivate und andere Arzneimittel
  • SBP <100 mmHg oder >150 mmHg oder DBP <60 mmHg oder >100 mmHg
  • Haut- und Muskelerkrankungen oder chirurgische Eingriffe an der Injektionsstelle in der Vorgeschichte
  • AST oder ALT >1,5xULN; QT/QTcB-Intervall >450 ms
  • Anamnese oder positives Ergebnis von Drogenmissbrauch
  • Verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen, rezeptfreie Medikamente oder Vitamine innerhalb von 1 Woche
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
  • Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten oder Apherese innerhalb von 1 Monat oder Transfusion innerhalb von 1 Monat
  • Alkoholkonsum >21 Einheiten/Woche
  • Innerhalb von 3 Monaten mehr als 10 Zigaretten/Tag geraucht
  • Koffeinhaltige Lebensmittel
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen des Prüfers nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepezil 35 mg
Donepezil 35 mg oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: DKF-310
Andere Namen:
  • Donepezil
Experimental: Donepezil 70 mg
Donepezil 70 mg oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: DKF-310
Andere Namen:
  • Donepezil
Experimental: Donepezil140 mg
Donepezil 140 mg oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: DKF-310
Andere Namen:
  • Donepezil
Experimental: Donepezil 210 mg
Donepezil 210 mg oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: DKF-310
Andere Namen:
  • Donepezil
Experimental: Donepezil 280 mg
Donepezil 280 mg oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: DKF-310
Andere Namen:
  • Donepezil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 1056h
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056h
1056h
Cmax
Zeitfenster: 1056h
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056h
1056h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKF-310-P1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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