Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di DKF-310 ((Donepezil).
2 aprile 2020 aggiornato da: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione intramuscolare di DKF-310 in volontari maschi sani
Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK dell'iniezione di DKF-310 IM in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seongnam, Corea, Repubblica di
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini dai 19 ai 50 anni
- Peso corporeo da 55 a 90 kg e BMI da 18,0 a 27,0
- Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato
- Idoneo in base ai risultati del test di screening
- Disponibile a seguire dopo l'abbandono
Criteri di esclusione:
- Patologie clinicamente significative o anamnesi di malattie epatiche, renali, neurologiche, respiratorie, endocrine, emato-oncologiche, cardiovascolari, urologiche e psichiatriche
- Ipersensibilità al donepezil, ai derivati della piperidina e ad altri farmaci
- SBP <100 mmHg o >150 mmHg, o DBP <60 mmHg o >100 mmHg
- Disturbi della pelle e dei muscoli o storia di interventi chirurgici nel sito di iniezione
- AST o ALT >1,5xULN; Intervallo QT/QTcB >450 ms
- Storia o risultato positivo di abuso di droghe
- Farmaci prescritti o medicinali erboristici entro 2 settimane, farmaci da banco o vitamine entro 1 settimana
- Ha partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi
- Sangue intero donato entro 2 mesi o aferesi entro 1 mese o trasfusione entro 1 mese
- Consumo di alcol >21 unità/settimana
- Ha fumato più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi
- Alimenti contenenti caffeina
- Non idoneo per altri motivi a discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donepezil 35 mg
Donepezil 35 mg o placebo
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Altri nomi:
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Sperimentale: Donepezil 70 mg
Donepezil 70 mg o placebo
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Altri nomi:
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Sperimentale: Donepezil 140 mg
Donepezil 140 mg o placebo
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Altri nomi:
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Sperimentale: Donepezil 210 mg
Donepezil 210 mg o placebo
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Altri nomi:
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Sperimentale: Donepezil 280 mg
Donepezil 280 mg o placebo
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC
Lasso di tempo: 1056 ore
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056 ore
|
1056 ore
|
|
Cmax
Lasso di tempo: 1056 ore
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056 ore
|
1056 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- DKF-310-P1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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