DKF-310((Donepezil)의 안전성, 내약성 및 약동학.
2020년 4월 2일 업데이트: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 지원자를 대상으로 DKF-310 근육 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 1상 임상 시험
건강한 남성 지원자를 대상으로 DKF-310 IM 주사의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seongnam, 대한민국
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~50세 남성
- 체중 55~90kg 및 BMI 18.0~27.0
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 선별검사 결과에 따라 지원 가능
- 퇴사 후 후속 조치 가능
제외 기준:
- 간, 신장, 신경, 호흡기, 내분비, 혈액 종양, 심혈관, 비뇨기과 및 정신과 질환의 임상적으로 중요한 장애 또는 병력
- 도네페질, 피페리딘 유도체 및 기타 약물에 대한 과민증
- SBP <100mmHg 또는 >150mmHg 또는 DBP <60mmHg 또는 >100mmHg
- 주사 부위의 피부 및 근육 장애 또는 수술 이력
- AST 또는 ALT >1.5xULN; QT/QTcB 간격 >450ms
- 약물 남용의 병력 또는 양성 결과
- 2주 이내 처방약 또는 한약, 1주 이내 일반의약품 또는 비타민제
- 3개월 이내 다른 임상시험 참여
- 2개월 이내 전혈 기증 또는 1개월 이내 성분채혈 또는 1개월 이내 수혈
- 알코올 소비 >21단위/주
- 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠다
- 카페인 함유 식품
- 기타 수사관 판단에 의한 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 도네페질 35mg
Donepezil 35 mg 또는 위약
|
다른 이름들:
|
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실험적: 도네페질 70mg
Donepezil 70 mg 또는 위약
|
다른 이름들:
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|
실험적: 도네페질140mg
Donepezil 140 mg 또는 위약
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 도네페질 210mg
Donepezil 210 mg 또는 위약
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 도네페질 280mg
Donepezil 280 mg 또는 위약
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC
기간: 1056시간
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056h
|
1056시간
|
|
시맥스
기간: 1056시간
|
0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 552, 600, 720, 816, 888, 960, 1056h
|
1056시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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