Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til DKF-310 ((Donepezil).

2. april 2020 oppdatert av: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av DKF-310 intramuskulær injeksjon hos friske mannlige frivillige

Dette er en studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK ved DKF-310 IM-injeksjon hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 19 til 50 år
  • Kroppsvekt 55 til 90 kg og BMI 18,0 til 27,0
  • Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke
  • Kvalifisert i henhold til screeningtestresultatene
  • Tilgjengelig for oppfølging etter frafall

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante lidelser eller en medisinsk historie med lever-, nyre-, nevrologiske, respiratoriske, endokrine, hemato-onkologiske, kardiovaskulære, urologiske og psykiatriske sykdommer
  • Overfølsomhet overfor donepezil, piperidinderivater og andre legemidler
  • SBP <100 mmHg eller >150 mmHg, eller DBP <60 mmHg eller >100 mmHg
  • Hud- og muskellidelser eller historie med kirurgi på injeksjonsstedet
  • AST eller ALT >1,5xULN; QT/QTcB-intervall >450 ms
  • Historie eller positivt resultat av narkotikamisbruk
  • Forskrevne legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker, reseptfrie legemidler eller vitaminer innen 1 uke
  • Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • Donert fullblod innen 2 måneder eller aferese innen 1 måned, eller transfusjon innen 1 måned
  • Alkoholforbruk >21 enheter/uke
  • Røykte >10 sigaretter/dag innen 3 måneder
  • Koffeinholdige matvarer
  • Ikke kvalifisert på grunn av andre årsaker etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donepezil 35 mg
Donepezil 35 mg eller placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: DKF-310
Andre navn:
  • Donepezil
Eksperimentell: Donepezil 70 mg
Donepezil 70 mg eller placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: DKF-310
Andre navn:
  • Donepezil
Eksperimentell: Donepezil 140 mg
Donepezil 140 mg eller placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: DKF-310
Andre navn:
  • Donepezil
Eksperimentell: Donepezil 210 mg
Donepezil 210 mg eller placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: DKF-310
Andre navn:
  • Donepezil
Eksperimentell: Donepezil 280 mg
Donepezil 280 mg eller placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: DKF-310
Andre navn:
  • Donepezil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 1056t
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 504, 528, 720, 816, 888, 960, 1056 timer
1056t
Cmax
Tidsramme: 1056t
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 312, 360, 408, 432, 456, 480, 504, 528, 504, 528, 720, 816, 888, 960, 1056 timer
1056t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DKF-310-P1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere