基于 ERP 的兴奋剂单剂量预测
2016年2月29日 更新者：Ostfold Hospital Trust
儿科注意力缺陷多动障碍：根据事件相关电位的单剂量变化预测对兴奋剂药物的临床反应
本研究的目的是了解兴奋剂药物（哌醋甲酯）在小儿注意缺陷多动障碍中的临床结果是否可以根据单剂量兴奋剂药物引起的事件相关电位 (ERP) 的变化进行预测。
（ERP 是在执行注意力任务期间从脑电图 (EEG) 注册中提取的）。
研究概览
详细说明
在挪威 Ostfold Hospital Trust 的儿科神经精神病学诊所，被诊断患有注意力缺陷多动障碍的患者接受定量脑电图 (QEEG) 和 ERP 测试，以补充神经心理学检查。 在大多数情况下，会提供为期 4 周的兴奋剂药物系统试验，并在试验期结束时评估临床效果。 该程序是临床常规。 在这项研究中，患者和父母被问及他们是否愿意在 4 周试验开始前不久完成对单剂量兴奋剂药物的第二次 QEEG/ERP 测试。 他们被解释说这项研究的目的是寻找临床反应的预测因子。 他们还被告知，这第二次测试是完全自愿的。 （事实上，绝大多数人都非常热情）。 根据明确的标准，将患者定性为反应者（REs - 继续用药）或无反应者（非 REs - 药物停止）。 检查单剂量诱导的 ERP 变化（以及注意力测试的行为参数；错误数量、反应时间），并计算 RE 和非 RE 之间的差异。
如果数据分析表明一个或几个变量在 RE 和非 RE 中具有显着差异且效应量很大，则这些发现最终可能会导致开发出一种有用的临床工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Fredrikstad、挪威、1605
- Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转诊至诊断为注意力缺陷多动障碍的诊所的患者。 包括合并症诊断如情绪或行为障碍、学习障碍或高功能自闭症的病例。
排除标准：
- 智力系数低于 70 或诊断出神经系统疾病的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多动症药物影响
单剂量哌醋甲酯（利他林片）； 8-13 岁 10 毫克； 13-17 岁 15 毫克
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测试 1：不用药。
在注意力任务期间注册 ERP 和行为数据。
测试 2：对单剂量 MPH 重复测试。
结果测量：根据家长和教师的评分量表，在为期 4 周的药物试验后分类为有反应者或无反应者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据父母和教师在为期 4 周的药物试验期间对 ADHD 症状的每日评分，将其分为反应者 (REs) 或无反应者 (non-REs)
大体时间：在药物试验开始后五到十周的时间范围内分类为 RE 或非 RE。
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在药物试验开始后五到十周的时间范围内分类为 RE 或非 RE。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geir Ogrim, PhD、Ostfold Hospital Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chabot RJ, Orgill AA, Crawford G, Harris MJ, Serfontein G. Behavioral and electrophysiologic predictors of treatment response to stimulants in children with attention disorders. J Child Neurol. 1999 Jun;14(6):343-51. doi: 10.1177/088307389901400601.
- Ogrim G, Hestad KA, Brunner JF, Kropotov J. Predicting acute side effects of stimulant medication in pediatric attention deficit/hyperactivity disorder: data from quantitative electroencephalography, event-related potentials, and a continuous-performance test. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1301-9. doi: 10.2147/NDT.S49611. Epub 2013 Sep 5.
- Ogrim G, Kropotov J, Brunner JF, Candrian G, Sandvik L, Hestad KA. Predicting the clinical outcome of stimulant medication in pediatric attention-deficit/hyperactivity disorder: data from quantitative electroencephalography, event-related potentials, and a go/no-go test. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 3;10:231-42. doi: 10.2147/NDT.S56600. eCollection 2014.
- Hermens DF, Cooper NJ, Kohn M, Clarke S, Gordon E. Predicting stimulant medication response in ADHD: evidence from an integrated profile of neuropsychological, psychophysiological and clinical factors. J Integr Neurosci. 2005 Mar;4(1):107-21. doi: 10.1142/s0219635205000653.
- Johnston BA, Coghill D, Matthews K, Steele JD. Predicting methylphenidate response in attention deficit hyperactivity disorder: a preliminary study. J Psychopharmacol. 2015 Jan;29(1):24-30. doi: 10.1177/0269881114548438. Epub 2014 Sep 18.
- Barkley RA. Predicting the response of hyperkinetic children to stimulant drugs: a review. J Abnorm Child Psychol. 1976;4(4):327-48. doi: 10.1007/BF00922531.
- Riccio CA, Waldrop JJ, Reynolds CR, Lowe P. Effects of stimulants on the continuous performance test (CPT): implications for CPT use and interpretation. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Summer;13(3):326-35. doi: 10.1176/jnp.13.3.326.
- Sangal RB, Sangal JM. Attention-deficit/hyperactivity disorder: use of cognitive evoked potential (P300) to predict treatment response. Clin Neurophysiol. 2006 Sep;117(9):1996-2006. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.004. Epub 2006 Aug 4.
- Young ES, Perros P, Price GW, Sadler T. Acute challenge ERP as a prognostic of stimulant therapy outcome in attention-deficit hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 1995 Jan 1;37(1):25-33. doi: 10.1016/0006-3223(94)00075-E.
- Czerniak SM, Sikoglu EM, King JA, Kennedy DN, Mick E, Frazier J, Moore CM. Areas of the brain modulated by single-dose methylphenidate treatment in youth with ADHD during task-based fMRI: a systematic review. Harv Rev Psychiatry. 2013 May-Jun;21(3):151-62. doi: 10.1097/HRP.0b013e318293749e.
- Linssen AM, Vuurman EF, Sambeth A, Nave S, Spooren W, Vargas G, Santarelli L, Riedel WJ. Contingent negative variation as a dopaminergic biomarker: evidence from dose-related effects of methylphenidate. Psychopharmacology (Berl). 2011 Dec;218(3):533-42. doi: 10.1007/s00213-011-2345-x. Epub 2011 May 20.
- Ogrim G, Kropotov JD. Predicting Clinical Gains and Side Effects of Stimulant Medication in Pediatric Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder by Combining Measures From qEEG and ERPs in a Cued GO/NOGO Task. Clin EEG Neurosci. 2019 Jan;50(1):34-43. doi: 10.1177/1550059418782328. Epub 2018 Jun 25.
- Aasen IE, Ogrim G, Kropotov J, Brunner JF. Methylphenidate selectively modulates one sub-component of the no-go P3 in pediatric ADHD medication responders. Biol Psychol. 2018 Apr;134:30-38. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.02.011. Epub 2018 Feb 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月29日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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