Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsioni di stimolanti a dose singola basate su ERP

29 febbraio 2016 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Disturbo da deficit di attenzione e iperattività in età pediatrica: previsione della risposta clinica ai farmaci stimolanti dai cambiamenti di una singola dose nei potenziali correlati agli eventi

Lo scopo di questo studio era vedere se l'esito clinico del farmaco stimolante (metilfenidato) nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività pediatrica può essere previsto sulla base dei cambiamenti nei potenziali correlati agli eventi (ERP) indotti da una singola dose di farmaco stimolante. (Gli ERP vengono estratti dalle registrazioni elettroencefalografiche (EEG) durante l'esecuzione di un compito di attenzione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella clinica neuropsichiatrica pediatrica dell'Ostfold Hospital Trust, in Norvegia, i pazienti con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività vengono testati con EEG quantitativo (QEEG) ed ERP per integrare l'esame neuropsicologico. Nella maggior parte dei casi viene offerta una prova sistematica di quattro settimane sui farmaci stimolanti e gli effetti clinici vengono valutati alla fine del periodo di prova. Questa procedura è una routine clinica. In questo studio ai pazienti e ai genitori è stato chiesto se fossero disposti a completare un secondo test QEEG/ERP su una singola dose di farmaco stimolante poco prima dell'inizio delle quattro settimane di prova. È stato loro spiegato che lo scopo dello studio era cercare predittori di risposta clinica. Sono stati inoltre informati che questo secondo test era completamente volontario. (In effetti la stragrande maggioranza era piuttosto entusiasta). I pazienti sono stati caratterizzati come responder (RE - farmaco continuato) o non-responder (non RE - farmaco interrotto) sulla base di criteri espliciti. Sono stati esaminati i cambiamenti indotti dalla dose singola negli ERP (e nei parametri comportamentali del test di attenzione; numero di errori, tempi di reazione) e sono state calcolate le differenze tra RE e non RE.

Se l'analisi dei dati mostra che una o più variabili sono significativamente diverse nelle RE e nelle non-RE con effetti di grandi dimensioni, questi risultati potrebbero eventualmente portare allo sviluppo di un utile strumento clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Fredrikstad, Norvegia, 1605
        • Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati alla clinica con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Sono inclusi casi con diagnosi di comorbilità come disturbi emotivi o comportamentali, difficoltà di apprendimento o autismo ad alto funzionamento.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con coefficienti di intelligenza inferiori a 70 o una malattia neurologica diagnosticata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetti del farmaco ADHD
Metilfenidato monodose (ritalin compresse); 10 mg per gli 8-13 anni; 15 mg per i 13-17 anni
Droga: Metilfenidato (MPH)
Test 1: Nessun farmaco. Registrazione di ERP e dati comportamentali durante un'attività di attenzione. Test 2: Test ripetuto su una singola dose di MPH. Misura dell'esito: classificazione come responder o non-responder dopo una sperimentazione farmacologica di quattro settimane, basata su scale di valutazione di genitori e insegnanti.
Altri nomi:
  • Compresse di Ritalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classificazione come responder (REs) o non-responder (non-REs) sulla base delle valutazioni giornaliere da parte di genitori e insegnanti dei sintomi dell'ADHD durante una sperimentazione farmacologica di quattro settimane
Lasso di tempo: Classificazione come RE o non RE entro un periodo di tempo da cinque a dieci settimane dopo l'inizio della sperimentazione farmacologica.
Classificazione come RE o non RE entro un periodo di tempo da cinque a dieci settimane dopo l'inizio della sperimentazione farmacologica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Geir Ogrim, PhD, Ostfold Hospital Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB3330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metilfenidato (MPH)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi