Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основанные на ERP предсказания однократной дозы стимуляторов

29 февраля 2016 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust

Синдром дефицита внимания и гиперактивности у детей: прогнозирование клинического ответа на стимулирующие препараты на основе однократной дозы изменений потенциалов, связанных с событиями

Цель этого исследования состояла в том, чтобы увидеть, можно ли предсказать клинический результат применения стимуляторов (метилфенидат) при синдроме дефицита внимания и гиперактивности у детей на основе изменений потенциалов, связанных с событиями (ERP), вызванных однократной дозой стимуляторов. (ERP извлекаются из электроэнцефалографических (ЭЭГ) регистраций во время выполнения задачи на внимание).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В педиатрической психоневрологической клинике Ostfold Hospital Trust, Норвегия, пациентам с диагнозом синдрома дефицита внимания и гиперактивности проводят количественную ЭЭГ (QEEG) и ERP в дополнение к нейропсихологическому обследованию. В большинстве случаев предлагается систематическое четырехнедельное испытание стимулирующих препаратов, а клинические эффекты оцениваются в конце периода испытания. Эта процедура является клинической рутиной. В этом исследовании пациентов и родителей спрашивали, готовы ли они пройти второй тест QEEG/ERP с однократной дозой стимулирующего препарата незадолго до начала четырехнедельного испытания. Им объяснили, что целью исследования был поиск предикторов клинического ответа. Им также сообщили, что этот второй тест был полностью добровольным. (На самом деле подавляющее большинство было весьма восторженным). Пациенты были охарактеризованы как респондеры (REs — продолжение лечения) или нереспондеры (non-REs — лечение прекращено) на основе явных критериев. Были изучены вызванные однократной дозой изменения в ERP (и поведенческие параметры из теста на внимание; количество ошибок, время реакции) и были рассчитаны различия между RE и не-RE.

Если анализ данных показывает, что одна или несколько переменных значительно различаются в RE и не-RE с большими размерами эффекта, эти результаты могут в конечном итоге привести к разработке полезного клинического инструмента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Fredrikstad, Норвегия, 1605
        • Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обратились в клинику с диагнозом синдром дефицита внимания и гиперактивности. Включены случаи с сопутствующими диагнозами, такими как эмоциональные или поведенческие расстройства, трудности в обучении или высокофункциональный аутизм.

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты с коэффициентом интеллекта ниже 70 или диагностированным неврологическим заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффекты лекарств от СДВГ
Разовая доза метилфенидата (таблетки риталина); 10 мг в возрасте 8-13 лет; 15 мг в возрасте 13-17 лет
Лекарство: Метилфенидат (MPH)
Тест 1: Без лекарств. Регистрация ERP и поведенческих данных во время задачи на внимание. Тест 2: Тест повторяется с одной дозой MPH. Критерий результата: классификация как ответившие или не ответившие после четырехнедельного испытания лекарств на основе рейтинговых шкал родителей и учителей.
Другие имена:
  • Риталин таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Классификация на респондеров (REs) или нереспондеров (non-REs) на основе ежедневных оценок симптомов СДВГ от родителей и учителей в течение четырехнедельного испытания лекарств
Временное ограничение: Классификация как RE или non-RE в течение периода времени от пяти до десяти недель после начала испытания лекарств.
Классификация как RE или non-RE в течение периода времени от пяти до десяти недель после начала испытания лекарств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ostfold Hospital Trust

Следователи

  • Главный следователь: Geir Ogrim, PhD, Ostfold Hospital Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB3330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться