- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02695355
ERP-gebaseerde enkelvoudige dosisvoorspellingen van stimulerende middelen
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij kinderen: voorspellen van de klinische respons op stimulerende medicatie op basis van veranderingen in een enkele dosis in event-gerelateerde mogelijkheden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de pediatrische neuropsychiatrische kliniek van Ostfold Hospital Trust, Noorwegen, worden patiënten met de diagnose aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit getest met kwantitatief EEG (QEEG) en ERP's als aanvulling op het neuropsychologische onderzoek. In de meeste gevallen wordt een systematische proefperiode van vier weken met stimulerende medicatie aangeboden en worden de klinische effecten aan het einde van de proefperiode geëvalueerd. Deze procedure is een klinische routine. In deze studie werd aan patiënten en ouders gevraagd of ze bereid waren een tweede QEEG/ERP-test uit te voeren met een enkele dosis stimulerende medicatie kort voor het begin van de vier weken durende proef. Er werd hen uitgelegd dat het doel van de studie was om te zoeken naar voorspellers van klinische respons. Ze kregen ook te horen dat deze tweede test volledig vrijwillig was. (In feite was de overgrote meerderheid behoorlijk enthousiast). De patiënten werden gekarakteriseerd als responders (RE's - medicatie voortgezet) of non-responders (non-RE's - medicatie gestopt) op basis van expliciete criteria. De door een enkele dosis geïnduceerde veranderingen in ERP's (en gedragsparameters van de aandachtstest; aantal fouten, reactietijden) werden onderzocht en verschillen tussen RE's en niet-RE's werden berekend.
Als uit de analyse van gegevens blijkt dat een of meerdere variabelen significant verschillen in RE's en niet-RE's met grote effectgroottes, kunnen deze bevindingen uiteindelijk resulteren in de ontwikkeling van een bruikbaar klinisch hulpmiddel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fredrikstad, Noorwegen, 1605
- Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar de kliniek met de diagnose Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Casussen Met comorbide diagnoses zoals emotionele of gedragsstoornissen, leerstoornissen of hoogfunctionerend autisme zijn inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met intelligentiecoëfficiënten onder de 70 of een gediagnosticeerde neurologische aandoening zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ADHD-medicatie effecten
Eenmalige dosis methylfenidaat (Ritalin-tabletten); 10 mg voor kinderen van 8-13 jaar; 15 mg voor kinderen van 13-17 jaar
|
Test 1: Geen medicatie.
Registratie van ERP's en gedragsgegevens tijdens een aandachtstaak.
Test 2: Test herhaald met een enkele dosis MPH.
Uitkomstmaat: classificatie als responders of non-responders na een medicatieproef van vier weken, gebaseerd op beoordelingsschalen van ouders en leerkrachten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Classificatie als responders (RE's) of non-responders (non-RE's) op basis van dagelijkse beoordelingen van ADHD-symptomen door ouders en leerkrachten tijdens een medicatieonderzoek van vier weken
Tijdsspanne: Classificatie als RE of niet-RE binnen een tijdsbestek van vijf tot tien weken na aanvang van de medicatieproef.
|
Classificatie als RE of niet-RE binnen een tijdsbestek van vijf tot tien weken na aanvang van de medicatieproef.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geir Ogrim, PhD, Ostfold Hospital Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chabot RJ, Orgill AA, Crawford G, Harris MJ, Serfontein G. Behavioral and electrophysiologic predictors of treatment response to stimulants in children with attention disorders. J Child Neurol. 1999 Jun;14(6):343-51. doi: 10.1177/088307389901400601.
- Ogrim G, Hestad KA, Brunner JF, Kropotov J. Predicting acute side effects of stimulant medication in pediatric attention deficit/hyperactivity disorder: data from quantitative electroencephalography, event-related potentials, and a continuous-performance test. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1301-9. doi: 10.2147/NDT.S49611. Epub 2013 Sep 5.
- Ogrim G, Kropotov J, Brunner JF, Candrian G, Sandvik L, Hestad KA. Predicting the clinical outcome of stimulant medication in pediatric attention-deficit/hyperactivity disorder: data from quantitative electroencephalography, event-related potentials, and a go/no-go test. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 3;10:231-42. doi: 10.2147/NDT.S56600. eCollection 2014.
- Hermens DF, Cooper NJ, Kohn M, Clarke S, Gordon E. Predicting stimulant medication response in ADHD: evidence from an integrated profile of neuropsychological, psychophysiological and clinical factors. J Integr Neurosci. 2005 Mar;4(1):107-21. doi: 10.1142/s0219635205000653.
- Johnston BA, Coghill D, Matthews K, Steele JD. Predicting methylphenidate response in attention deficit hyperactivity disorder: a preliminary study. J Psychopharmacol. 2015 Jan;29(1):24-30. doi: 10.1177/0269881114548438. Epub 2014 Sep 18.
- Barkley RA. Predicting the response of hyperkinetic children to stimulant drugs: a review. J Abnorm Child Psychol. 1976;4(4):327-48. doi: 10.1007/BF00922531.
- Riccio CA, Waldrop JJ, Reynolds CR, Lowe P. Effects of stimulants on the continuous performance test (CPT): implications for CPT use and interpretation. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2001 Summer;13(3):326-35. doi: 10.1176/jnp.13.3.326.
- Sangal RB, Sangal JM. Attention-deficit/hyperactivity disorder: use of cognitive evoked potential (P300) to predict treatment response. Clin Neurophysiol. 2006 Sep;117(9):1996-2006. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.004. Epub 2006 Aug 4.
- Young ES, Perros P, Price GW, Sadler T. Acute challenge ERP as a prognostic of stimulant therapy outcome in attention-deficit hyperactivity disorder. Biol Psychiatry. 1995 Jan 1;37(1):25-33. doi: 10.1016/0006-3223(94)00075-E.
- Czerniak SM, Sikoglu EM, King JA, Kennedy DN, Mick E, Frazier J, Moore CM. Areas of the brain modulated by single-dose methylphenidate treatment in youth with ADHD during task-based fMRI: a systematic review. Harv Rev Psychiatry. 2013 May-Jun;21(3):151-62. doi: 10.1097/HRP.0b013e318293749e.
- Linssen AM, Vuurman EF, Sambeth A, Nave S, Spooren W, Vargas G, Santarelli L, Riedel WJ. Contingent negative variation as a dopaminergic biomarker: evidence from dose-related effects of methylphenidate. Psychopharmacology (Berl). 2011 Dec;218(3):533-42. doi: 10.1007/s00213-011-2345-x. Epub 2011 May 20.
- Ogrim G, Kropotov JD. Predicting Clinical Gains and Side Effects of Stimulant Medication in Pediatric Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder by Combining Measures From qEEG and ERPs in a Cued GO/NOGO Task. Clin EEG Neurosci. 2019 Jan;50(1):34-43. doi: 10.1177/1550059418782328. Epub 2018 Jun 25.
- Aasen IE, Ogrim G, Kropotov J, Brunner JF. Methylphenidate selectively modulates one sub-component of the no-go P3 in pediatric ADHD medication responders. Biol Psychol. 2018 Apr;134:30-38. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.02.011. Epub 2018 Feb 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- AB3330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Methylfenidaat (MPH)
-
Memorial Health University Medical CenterVoltooidSeromaVerenigde Staten
-
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science InstituteWervingPostoperatieve sepsisSpanje
-
Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital ProgramVoltooidPlatinum-resistant or Refractory Ovarian CancerFrankrijk
-
Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University HospitalVoltooidGezonde vrijwilligersNoorwegen
-
Massachusetts General HospitalIngetrokken
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, DenverVoltooidADHD | DrugsmisbruikVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooid
-
PulsalysArtialisVoltooidArtrose van de knie | Intra-articulaire injectieBelgië