Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERP-gebaseerde enkelvoudige dosisvoorspellingen van stimulerende middelen

29 februari 2016 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij kinderen: voorspellen van de klinische respons op stimulerende medicatie op basis van veranderingen in een enkele dosis in event-gerelateerde mogelijkheden

Het doel van deze studie was om te zien of de klinische uitkomst van stimulerende medicatie (methylfenidaat) bij pediatrische aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit kan worden voorspeld op basis van veranderingen in Event Related Potentials (ERP's) veroorzaakt door een enkele dosis stimulerende medicatie. (ERP's worden tijdens het uitvoeren van een aandachtstaak uit elektro-encefalografische (EEG) registraties gehaald).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de pediatrische neuropsychiatrische kliniek van Ostfold Hospital Trust, Noorwegen, worden patiënten met de diagnose aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit getest met kwantitatief EEG (QEEG) en ERP's als aanvulling op het neuropsychologische onderzoek. In de meeste gevallen wordt een systematische proefperiode van vier weken met stimulerende medicatie aangeboden en worden de klinische effecten aan het einde van de proefperiode geëvalueerd. Deze procedure is een klinische routine. In deze studie werd aan patiënten en ouders gevraagd of ze bereid waren een tweede QEEG/ERP-test uit te voeren met een enkele dosis stimulerende medicatie kort voor het begin van de vier weken durende proef. Er werd hen uitgelegd dat het doel van de studie was om te zoeken naar voorspellers van klinische respons. Ze kregen ook te horen dat deze tweede test volledig vrijwillig was. (In feite was de overgrote meerderheid behoorlijk enthousiast). De patiënten werden gekarakteriseerd als responders (RE's - medicatie voortgezet) of non-responders (non-RE's - medicatie gestopt) op basis van expliciete criteria. De door een enkele dosis geïnduceerde veranderingen in ERP's (en gedragsparameters van de aandachtstest; aantal fouten, reactietijden) werden onderzocht en verschillen tussen RE's en niet-RE's werden berekend.

Als uit de analyse van gegevens blijkt dat een of meerdere variabelen significant verschillen in RE's en niet-RE's met grote effectgroottes, kunnen deze bevindingen uiteindelijk resulteren in de ontwikkeling van een bruikbaar klinisch hulpmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fredrikstad, Noorwegen, 1605
        • Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar de kliniek met de diagnose Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Casussen Met comorbide diagnoses zoals emotionele of gedragsstoornissen, leerstoornissen of hoogfunctionerend autisme zijn inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met intelligentiecoëfficiënten onder de 70 of een gediagnosticeerde neurologische aandoening zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADHD-medicatie effecten
Eenmalige dosis methylfenidaat (Ritalin-tabletten); 10 mg voor kinderen van 8-13 jaar; 15 mg voor kinderen van 13-17 jaar
Test 1: Geen medicatie. Registratie van ERP's en gedragsgegevens tijdens een aandachtstaak. Test 2: Test herhaald met een enkele dosis MPH. Uitkomstmaat: classificatie als responders of non-responders na een medicatieproef van vier weken, gebaseerd op beoordelingsschalen van ouders en leerkrachten.
Andere namen:
  • Ritalin-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Classificatie als responders (RE's) of non-responders (non-RE's) op basis van dagelijkse beoordelingen van ADHD-symptomen door ouders en leerkrachten tijdens een medicatieonderzoek van vier weken
Tijdsspanne: Classificatie als RE of niet-RE binnen een tijdsbestek van vijf tot tien weken na aanvang van de medicatieproef.
Classificatie als RE of niet-RE binnen een tijdsbestek van vijf tot tien weken na aanvang van de medicatieproef.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geir Ogrim, PhD, Ostfold Hospital Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylfenidaat (MPH)

3
Abonneren