Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ERP-alapú, egyszeri dózisú stimulánsok előrejelzései

2016. február 29. frissítette: Ostfold Hospital Trust

Gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitási zavara: A stimuláns gyógyszeres kezelésre adott klinikai válasz előrejelzése az eseményekhez kapcsolódó potenciálok egyszeri dózisának változásai alapján

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a serkentő gyógyszeres kezelés (metilfenidát) klinikai kimenetele megjósolható-e gyermekkori figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban az eseményekkel kapcsolatos potenciálok (ERP) változásai alapján, amelyeket egyetlen adag stimuláns gyógyszer indukál. (Az ERP-ket az elektroencefalográfiás (EEG) regisztrációkból vonják ki figyelmi feladat végrehajtása során).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A norvégiai Ostfold Hospital Trust gyermek neuropszichiátriai klinikáján a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral diagnosztizált betegeket kvantitatív EEG-vel (QEEG) és ERP-vel tesztelik a neuropszichológiai vizsgálat kiegészítéseként. Az esetek többségében szisztematikus, négy hetes vizsgálatot ajánlanak fel a stimuláns gyógyszerekkel kapcsolatban, és a klinikai hatásokat a próbaidőszak végén értékelik. Ez az eljárás klinikai rutin. Ebben a vizsgálatban a betegeket és a szülőket megkérdezték, hogy hajlandóak-e elvégezni egy második QEEG/ERP-tesztet egyetlen adag stimuláns gyógyszerrel röviddel a négyhetes vizsgálat kezdete előtt. Elmagyarázták nekik, hogy a vizsgálat célja a klinikai válasz előrejelzőinek keresése volt. Arról is tájékoztatták őket, hogy ez a második teszt teljesen önkéntes volt. (Valójában a túlnyomó többség nagyon lelkes volt). Explicit kritériumok alapján a betegeket reagálóként (RE-k - a gyógyszeres kezelés folytatása) vagy nem reagálóként (nem-RE-ként - a gyógyszeres kezelés leállítása) jellemeztük. Megvizsgáltuk az ERP-k (és a figyelemteszt viselkedési paraméterei; hibák száma, reakcióidő) egyszeri dózis által kiváltott változásait, és kiszámítottuk a RE-k és a nem-RE-k közötti különbségeket.

Ha az adatok elemzése azt mutatja, hogy egy vagy több változó szignifikánsan különbözik a nagy hatásméretekkel rendelkező RE-k és nem-RE-k esetében, ezek az eredmények végül egy hasznos klinikai eszköz kifejlesztését eredményezhetik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Fredrikstad, Norvégia, 1605
        • Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral diagnosztizáltak a klinikára. Ide tartoznak a komorbid diagnózisok, mint például az érzelmi vagy viselkedési zavarok, tanulási zavarok vagy jól működő autizmus esetei.

Kizárási kritériumok:

  • A 70 alatti intelligencia együtthatóval vagy diagnosztizált neurológiai betegséggel rendelkező betegek nem tartoznak ide.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADHD gyógyszeres hatások
Egyszeri dózisú metilfenidát (Ritalin tabletta); 10 mg 8-13 éves korig; 15 mg 13-17 éves korig
Drog: Metilfenidát (MPH)
1. teszt: Nincs gyógyszer. ERP-k és viselkedési adatok regisztrálása figyelemfeladat során. 2. teszt: A tesztet megismételjük egyetlen adag MPH-val. Eredmény mértéke: A válaszadók vagy nem reagálók besorolása négyhetes gyógyszeres próba után, a szülők és a tanárok értékelési skálái alapján.
Más nevek:
  • Ritalin tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadók (RE) vagy nem reagálók (nem RE-k) besorolása a szülők és tanárok napi értékelése alapján az ADHD-tünetekről egy négyhetes gyógyszeres vizsgálat során
Időkeret: A gyógyszeres kezelés megkezdése után öt-tíz héten belül besorolás RE vagy nem RE kategóriába.
A gyógyszeres kezelés megkezdése után öt-tíz héten belül besorolás RE vagy nem RE kategóriába.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ostfold Hospital Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geir Ogrim, PhD, Ostfold Hospital Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB3330

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel