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자극제의 ERP 기반 단일 용량 예측

2016년 2월 29일 업데이트: Ostfold Hospital Trust

소아 주의력 결핍 과잉 행동 장애: 이벤트 관련 잠재력의 단일 용량 변화로부터 각성제 약물에 대한 임상적 반응 예측

본 연구의 목적은 소아 주의력결핍 과잉행동장애에서 각성제(메틸페니데이트)의 임상적 결과를 각성제 단회 투여에 의해 유발된 사건 관련 전위(ERP)의 변화를 기반으로 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. (ERP는 주의 작업을 수행하는 동안 뇌파(EEG) 등록에서 추출됩니다.)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노르웨이 Ostfold Hospital Trust의 소아신경정신과 클리닉에서는 주의력결핍 과잉행동장애 진단을 받은 환자들을 신경심리학적 검사를 보완하기 위해 정량적 EEG(QEEG) 및 ERP로 검사합니다. 대부분의 경우 각성제에 대한 체계적인 4주 시험이 제공되며 시험 기간이 끝날 때 임상 효과가 평가됩니다. 이 절차는 일상적인 임상 절차입니다. 이 연구에서 환자와 부모는 4주간의 시험이 시작되기 직전에 자극제 단일 용량에 대한 두 번째 QEEG/ERP 테스트를 완료할 의향이 있는지 질문을 받았습니다. 그들은 연구의 목적이 임상 반응의 예측 변수를 찾는 것이라고 설명했습니다. 그들은 또한 이 두 번째 테스트가 완전히 자발적인 것이라는 정보를 받았습니다. (실제로 대다수가 매우 열성적이었습니다). 환자는 명시적 기준에 따라 반응자(RE - 약물 지속) 또는 비반응자(비 RE - 약물 중단)로 특성화되었습니다. ERP의 단일 용량 유도 변화(및 주의력 테스트의 행동 매개변수, 오류 수, 반응 시간)를 조사하고 RE와 비 RE 간의 차이를 계산했습니다.

데이터 분석에서 효과 크기가 큰 RE와 비 RE에서 하나 또는 여러 변수가 크게 다른 것으로 나타나면 이러한 결과는 결국 유용한 임상 도구의 개발로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Fredrikstad, 노르웨이, 1605
        • Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주의력결핍 과잉행동장애 진단을 받은 환자들이 병원에 의뢰되었다. 정서장애, 행동장애, 학습장애, 고기능 자폐증 등의 동반질환이 있는 경우를 포함한다.

제외 기준:

  • 지능 계수가 70 미만이거나 신경계 질환이 진단된 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADHD 약물 효과
단일 용량 메틸페니데이트(리탈린 정제); 8-13세의 경우 10mg; 13-17세의 경우 15mg
의약품: 메틸페니데이트(MPH)
테스트 1: 약물 없음. 주의 작업 중 ERP 및 행동 데이터 등록. 테스트 2: 단일 용량의 MPH에서 테스트를 반복했습니다. 결과 측정: 부모와 교사의 평가 척도를 기반으로 4주간의 투약 시험 후 반응자 또는 비반응자로 분류.
다른 이름들:
  • 리탈린 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4주간의 약물 시험 동안 ADHD 증상에 대한 부모 및 교사의 일일 평가를 기반으로 반응자(RE) 또는 비반응자(비RE)로 분류
기간: 약물 시험 개시 후 5-10주 기간 내에 RE 또는 비-RE로 분류.
약물 시험 개시 후 5-10주 기간 내에 RE 또는 비-RE로 분류.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ostfold Hospital Trust

수사관

  • 수석 연구원: Geir Ogrim, PhD, Ostfold Hospital Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB3330

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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