Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkové předpovědi stimulantů založené na ERP

29. února 2016 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust

Dětská porucha pozornosti s hyperaktivitou: Předpovídání klinické odpovědi na stimulační medikaci na základě jednorázových změn v potenciálech souvisejících s událostmi

Účelem této studie bylo zjistit, zda lze klinický výsledek stimulační medikace (methylfenidát) u pediatrické poruchy pozornosti s hyperaktivitou předvídat na základě změn potenciálů souvisejících s událostmi (ERPs) vyvolaných jednou dávkou stimulační medikace. (ERP jsou extrahovány z elektroencefalografických (EEG) registrací během provádění úkolu pozornosti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na dětské neuropsychiatrické klinice Ostfold Hospital Trust v Norsku jsou pacienti s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou testováni pomocí kvantitativního EEG (QEEG) a ERP, které doplňují neuropsychologické vyšetření. Ve většině případů je nabízena systematická čtyřtýdenní studie stimulační medikace a klinické účinky jsou hodnoceny na konci zkušebního období. Tento postup je klinickou rutinou. V této studii byli pacienti a rodiče dotázáni, zda jsou ochotni dokončit druhý test QEEG/ERP na jednorázové dávce stimulantu krátce před začátkem čtyřtýdenní studie. Bylo jim vysvětleno, že cílem studie bylo hledání prediktorů klinické odpovědi. Byli také informováni, že tento druhý test byl zcela dobrovolný. (Ve skutečnosti drtivá většina byla docela nadšená). Pacienti byli charakterizováni jako respondéři (RE - léčba pokračovala) nebo nereagující (non-RE - léčba zastavena) na základě explicitních kritérií. Byly zkoumány změny ERP vyvolané jednou dávkou (a parametry chování z testu pozornosti; počet chyb, reakční časy) a byly vypočteny rozdíly mezi RE a non-RE.

Pokud analýza dat ukáže, že jedna nebo několik proměnných se významně liší u RE a non-RE s velkými účinky, mohou tato zjištění nakonec vyústit ve vývoj užitečného klinického nástroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Fredrikstad, Norsko, 1605
        • Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na kliniku s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou. Zahrnuty jsou případy s komorbidními diagnózami, jako jsou emoční poruchy nebo poruchy chování, poruchy učení nebo vysoce funkční autismus.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s inteligenčními koeficienty pod 70 nebo s diagnostikovaným neurologickým onemocněním jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinky léků na ADHD
Jedna dávka methylfenidátu (tablety Ritalinu); 10 mg pro věk 8-13 let; 15 mg pro věk 13-17 let
Lék: Methylfenidát (MPH)
Test 1: Bez léků. Registrace ERP a údajů o chování během úkolu pozornosti. Test 2: Test opakován na jedné dávce MPH. Měření výsledku: Klasifikace jako respondenti nebo nereagující po čtyřtýdenní medikační studii na základě hodnotících škál od rodičů a učitelů.
Ostatní jména:
  • Tablety Ritalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klasifikace jako reagující (RE) nebo nereagující (non-REs) na základě denního hodnocení symptomů ADHD od rodičů a učitelů během čtyřtýdenní medikace
Časové okno: Klasifikace jako RE nebo non-RE v časovém rámci 5 až 10 týdnů po zahájení léčby.
Klasifikace jako RE nebo non-RE v časovém rámci 5 až 10 týdnů po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ostfold Hospital Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geir Ogrim, PhD, Ostfold Hospital Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB3330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylfenidát (MPH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit