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Predicciones de dosis única basadas en ERP de estimulantes

29 de febrero de 2016 actualizado por: Ostfold Hospital Trust

Trastorno por déficit de atención con hiperactividad pediátrica: predicción de la respuesta clínica a la medicación estimulante a partir de cambios de dosis única en los potenciales relacionados con eventos

El propósito de este estudio fue ver si el resultado clínico de la medicación estimulante (metilfenidato) en el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad pediátrico se puede predecir sobre la base de los cambios en los Potenciales Relacionados con Eventos (ERP) inducidos por una sola dosis de medicación estimulante. (Los ERP se extraen de registros electroencefalográficos (EEG) durante la realización de una tarea de atención).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la clínica neuropsiquiátrica pediátrica de Ostfold Hospital Trust, Noruega, los pacientes diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad son evaluados con EEG cuantitativo (QEEG) y ERP para complementar el examen neuropsicológico. En la mayoría de los casos, se ofrece un ensayo sistemático de cuatro semanas con medicación estimulante y los efectos clínicos se evalúan al final del período de prueba. Este procedimiento es una rutina clínica. En este estudio, se preguntó a los pacientes y a los padres si estaban dispuestos a completar una segunda prueba de QEEG/ERP con una sola dosis de medicación estimulante poco antes del inicio de las cuatro semanas de prueba. Se les explicó que el objetivo del estudio era buscar predictores de respuesta clínica. También se les informó que esta segunda prueba era completamente voluntaria. (De hecho, la gran mayoría estaba bastante entusiasmada). Los pacientes se caracterizaron como respondedores (RE - medicación continuada) o no respondedores (no RE - medicación interrumpida) según criterios explícitos. Se examinaron los cambios inducidos por dosis única en los ERP (y los parámetros de comportamiento de la prueba de atención; número de errores, tiempos de reacción) y se calcularon las diferencias entre los RE y los no RE.

Si el análisis de los datos muestra que una o varias variables son significativamente diferentes en los ER y los no ER con efectos de gran tamaño, estos hallazgos pueden resultar en el desarrollo de una herramienta clínica útil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Fredrikstad, Noruega, 1605
        • Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados a la consulta diagnosticados de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad. Se incluyen casos con diagnósticos comórbidos tales como trastornos emocionales o del comportamiento, problemas de aprendizaje o autismo de alto funcionamiento.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen pacientes con coeficientes de inteligencia inferiores a 70 o enfermedad neurológica diagnosticada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efectos de los medicamentos para el TDAH
Metilfenidato de dosis única (tabletas de Ritalin); 10 mg para edades de 8 a 13 años; 15 mg para edades 13-17
Droga: Metilfenidato (MPH)
Prueba 1: Sin medicación. Registro de ERPs y datos de comportamiento durante una tarea de atención. Prueba 2: Prueba repetida con una sola dosis de MPH. Medida de resultado: clasificación como respondedores o no respondedores después de un ensayo de medicamentos de cuatro semanas, según las escalas de calificación de los padres y maestros.
Otros nombres:
  • Tabletas de ritalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clasificación como respondedores (RE) o no respondedores (no RE) según las calificaciones diarias de los padres y maestros de los síntomas del TDAH durante un ensayo de medicación de cuatro semanas
Periodo de tiempo: Clasificación como RE o no RE dentro de un marco de tiempo de cinco a diez semanas después del inicio del ensayo de medicación.
Clasificación como RE o no RE dentro de un marco de tiempo de cinco a diez semanas después del inicio del ensayo de medicación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ostfold Hospital Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Geir Ogrim, PhD, Ostfold Hospital Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB3330

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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