Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERP-baserede enkeltdosisforudsigelser af stimulerende midler

29. februar 2016 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Pædiatrisk Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Forudsigelse af klinisk respons på stimulerende medicin ud fra enkeltdosisændringer i hændelsesrelaterede potentialer

Formålet med denne undersøgelse var at se, om det kliniske resultat af stimulerende medicin (methylphenidat) ved pædiatrisk opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse kan forudsiges på grundlag af ændringer i hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) induceret af en enkelt dosis stimulerende medicin. (ERP'er udvindes fra elektroencefalografiske (EEG) registreringer under udførelsen af ​​en opmærksomhedsopgave).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den pædiatriske neuropsykiatriske klinik ved Ostfold Hospital Trust, Norge, testes patienter diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse med kvantitativ EEG (QEEG) og ERP'er for at supplere den neuropsykologiske undersøgelse. I de fleste tilfælde tilbydes et systematisk fire ugers forsøg med stimulerende medicin, og de kliniske effekter vurderes ved afslutningen af ​​prøveperioden. Denne procedure er en klinisk rutine. I denne undersøgelse blev patienter og forældre spurgt, om de var villige til at gennemføre en anden QEEG/ERP-test på en enkelt dosis stimulerende medicin kort før starten på de fire ugers forsøg. De blev forklaret, at formålet med undersøgelsen var at søge efter prædiktorer for klinisk respons. De blev også informeret om, at denne anden test var fuldstændig frivillig. (Faktisk var langt de fleste ret begejstrede). Patienterne blev karakteriseret som respondere (REs - medicin fortsat) eller non-responders (non-REs - medicin stoppet) baseret på eksplicitte kriterier. De enkeltdosis-inducerede ændringer i ERP'er (og adfærdsparametre fra opmærksomhedstesten; antal fejl, reaktionstider) blev undersøgt, og forskelle mellem RE'er og ikke-RE'er blev beregnet.

Hvis analysen af ​​data viser, at en eller flere variable er signifikant forskellige i RE'er og ikke-RE'er med store effektstørrelser, kan disse fund i sidste ende resultere i udviklingen af ​​et nyttigt klinisk værktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1605
        • Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til klinikken diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Cases med komorbide diagnoser såsom følelsesmæssige eller adfærdsmæssige forstyrrelser, indlæringsvanskeligheder eller højtfungerende autisme er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intelligenskoefficienter under 70 eller en diagnosticeret neurologisk sygdom er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADHD medicin virkninger
Enkeltdosis methylphenidat (Ritalin-tabletter); 10 mg til alderen 8-13; 15 mg for alderen 13-17
Medicin: Methylphenidat (MPH)
Test 1: Ingen medicin. Registrering af ERP'er og adfærdsdata under en opmærksomhedsopgave. Test 2: Test gentaget på en enkelt dosis MPH. Resultatmål: Klassificering som respondere eller non-responders efter fire ugers medicinafprøvning, baseret på vurderingsskalaer fra forældre og lærere.
Andre navne:
  • Ritalin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klassificering som respondere (REs) eller non-responders (ikke-REs) baseret på daglige vurderinger fra forældre og lærere af ADHD-symptomer i løbet af et fire ugers medicinforsøg
Tidsramme: Klassificering som RE eller ikke-RE inden for en tidsramme på fem til ti uger efter påbegyndelse af medicinforsøg.
Klassificering som RE eller ikke-RE inden for en tidsramme på fem til ti uger efter påbegyndelse af medicinforsøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geir Ogrim, PhD, Ostfold Hospital Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB3330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat (MPH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner