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ERP-basierte Einzeldosisvorhersagen von Stimulanzien

29. Februar 2016 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Pädiatrische Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung: Vorhersage der klinischen Reaktion auf Stimulanzien aus Einzeldosis-Änderungen der ereignisbezogenen Potenziale

Der Zweck dieser Studie war zu sehen, ob das klinische Ergebnis einer stimulierenden Medikation (Methylphenidat) bei pädiatrischer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung auf der Grundlage von Änderungen der ereignisbezogenen Potenziale (ERPs) vorhergesagt werden kann, die durch eine einzelne Dosis stimulierender Medikation induziert werden. (ERPs werden aus elektroenzephalographischen (EEG) Registrierungen während der Durchführung einer Aufmerksamkeitsaufgabe extrahiert).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der pädiatrischen neuropsychiatrischen Klinik des Ostfold Hospital Trust, Norwegen, werden Patienten, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung diagnostiziert wurde, mit quantitativem EEG (QEEG) und ERPs getestet, um die neuropsychologische Untersuchung zu ergänzen. In den meisten Fällen wird ein systematischer vierwöchiger Versuch mit Stimulanzien angeboten, und die klinischen Wirkungen werden am Ende der Probezeit evaluiert. Dieses Verfahren ist eine klinische Routine. In dieser Studie wurden Patienten und Eltern gefragt, ob sie bereit wären, kurz vor Beginn der vierwöchigen Studie einen zweiten QEEG/ERP-Test mit einer Einzeldosis eines Stimulans durchzuführen. Ihnen wurde erklärt, dass das Ziel der Studie darin bestehe, nach Prädiktoren für das klinische Ansprechen zu suchen. Sie wurden auch darüber informiert, dass dieser zweite Test vollkommen freiwillig sei. (Tatsächlich war die überwiegende Mehrheit ziemlich begeistert). Die Patienten wurden anhand expliziter Kriterien als Responder (REs – Medikation fortgesetzt) ​​oder Non-Responder (Non-REs – Medikation gestoppt) charakterisiert. Die durch die Einzeldosis induzierten Veränderungen der ERPs (und Verhaltensparameter aus dem Aufmerksamkeitstest; Anzahl der Fehler, Reaktionszeiten) wurden untersucht und die Unterschiede zwischen REs und Nicht-REs berechnet.

Wenn die Analyse der Daten zeigt, dass sich eine oder mehrere Variablen bei REs und Nicht-REs mit großen Effektstärken signifikant unterscheiden, können diese Erkenntnisse schließlich zur Entwicklung eines nützlichen klinischen Instruments führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, 1605
        • Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung diagnostiziert wurden, wurden in die Klinik überwiesen. Fälle mit komorbiden Diagnosen wie emotionalen oder Verhaltensstörungen, Lernschwierigkeiten oder hochfunktionalem Autismus sind eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Intelligenzkoeffizienten unter 70 oder einer diagnostizierten neurologischen Erkrankung sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirkung von ADHS-Medikamenten
Einzeldosis Methylphenidat (Ritalin-Tabletten); 10 mg für 8-13-Jährige; 15 mg für 13-17-Jährige
Arzneimittel: Methylphenidat (MPH)
Test 1: Keine Medikamente. Registrierung von ERPs und Verhaltensdaten während einer Aufmerksamkeitsaufgabe. Test 2: Test wiederholt mit einer Einzeldosis MPH. Ergebnismessung: Klassifizierung als Responder oder Non-Responder nach einem vierwöchigen Medikationsversuch, basierend auf Bewertungsskalen von Eltern und Lehrern.
Andere Namen:
  • Ritalin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klassifizierung als Responder (REs) oder Non-Responder (Non-REs) basierend auf täglichen Bewertungen von Eltern und Lehrern von ADHS-Symptomen während einer vierwöchigen Medikationsstudie
Zeitfenster: Einstufung als RE oder Nicht-RE innerhalb eines Zeitraums von fünf bis zehn Wochen nach Beginn des Medikationsversuchs.
Einstufung als RE oder Nicht-RE innerhalb eines Zeitraums von fünf bis zehn Wochen nach Beginn des Medikationsversuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Geir Ogrim, PhD, Ostfold Hospital Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB3330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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