Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Previsões de dose única de estimulantes baseadas em ERP

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ostfold Hospital Trust

Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade Pediátrica: Prevendo a Resposta Clínica à Medicação Estimulante a Partir de Alterações de Dose Única em Potenciais Relacionados a Eventos

O objetivo deste estudo foi verificar se o resultado clínico da medicação estimulante (metilfenidato) no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade pediátrico pode ser previsto com base nas alterações nos Potenciais Relacionados a Eventos (ERPs) induzidos por uma única dose de medicação estimulante. (ERPs são extraídos de registros eletroencefalográficos (EEG) durante a execução de uma tarefa de atenção).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na clínica neuropsiquiátrica pediátrica do Ostfold Hospital Trust, na Noruega, os pacientes diagnosticados com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade são testados com EEG quantitativo (QEEG) e ERPs para complementar o exame neuropsicológico. Na maioria dos casos, um teste sistemático de quatro semanas com medicação estimulante é oferecido, e os efeitos clínicos são avaliados no final do período de teste. Este procedimento é uma rotina clínica. Neste estudo, os pacientes e pais foram questionados se estavam dispostos a completar um segundo teste QEEG/ERP com uma dose única de medicação estimulante pouco antes do início do teste de quatro semanas. Eles foram explicados que o objetivo do estudo era procurar preditores de resposta clínica. Eles também foram informados de que este segundo teste era totalmente voluntário. (Na verdade, a grande maioria estava bastante entusiasmada). Os pacientes foram caracterizados como respondedores (REs - medicação continuada) ou não respondedores (não REs - medicação interrompida) com base em critérios explícitos. As mudanças induzidas por dose única em ERPs (e parâmetros comportamentais do teste de atenção; número de erros, tempos de reação) foram examinadas e as diferenças entre REs e não REs foram calculadas.

Se a análise dos dados mostrar que uma ou várias variáveis ​​são significativamente diferentes em REs e não REs com grandes tamanhos de efeito, esses achados podem eventualmente resultar no desenvolvimento de uma ferramenta clínica útil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Fredrikstad, Noruega, 1605
        • Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados ao ambulatório com diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Casos com diagnósticos comórbidos como distúrbios emocionais ou comportamentais, dificuldades de aprendizagem ou autismo de alto funcionamento estão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Excluem-se doentes com coeficientes de inteligência inferiores a 70 ou com doença neurológica diagnosticada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efeitos de medicamentos para TDAH
Dose única de metilfenidato (comprimidos de Ritalina); 10 mg para idades de 8 a 13 anos; 15 mg para idades 13-17
Medicamento: Metilfenidato (MPH)
Teste 1: Sem medicação. Registro de ERPs e dados comportamentais durante uma tarefa de atenção. Teste 2: Teste repetido com uma única dose de MPH. Medida do resultado: Classificação como respondedores ou não respondedores após um teste de medicação de quatro semanas, com base em escalas de classificação de pais e professores.
Outros nomes:
  • Comprimidos de Ritalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Classificação como respondedores (REs) ou não respondedores (não REs) com base nas classificações diárias de pais e professores de sintomas de TDAH durante um teste de medicação de quatro semanas
Prazo: Classificação como RE ou não RE no prazo de cinco a dez semanas após o início da prova medicamentosa.
Classificação como RE ou não RE no prazo de cinco a dez semanas após o início da prova medicamentosa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ostfold Hospital Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Geir Ogrim, PhD, Ostfold Hospital Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB3330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metilfenidato (MPH)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever