Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na systemie ERP prognozy pojedynczych dawek stymulantów

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci: przewidywanie odpowiedzi klinicznej na leki pobudzające na podstawie zmian potencjałów związanych ze zdarzeniem po podaniu pojedynczej dawki

Celem tego badania było sprawdzenie, czy efekt kliniczny leków pobudzających (metylofenidat) w pediatrycznym zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi można przewidzieć na podstawie zmian potencjału związanego z zdarzeniami (ERP) wywołanych pojedynczą dawką leku pobudzającego. (ERP są wyodrębniane z rejestracji elektroencefalograficznych (EEG) podczas wykonywania zadania uwagi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pediatrycznej klinice neuropsychiatrycznej Ostfold Hospital Trust w Norwegii pacjenci, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, są badani za pomocą ilościowego EEG (QEEG) i ERP w celu uzupełnienia badania neuropsychologicznego. W większości przypadków oferowane jest systematyczne czterotygodniowe badanie leków pobudzających, a efekty kliniczne są oceniane pod koniec okresu próbnego. Ta procedura jest rutyną kliniczną. W tym badaniu pacjentów i rodziców zapytano, czy byliby chętni do wykonania drugiego testu QEEG/ERP na pojedynczej dawce leku pobudzającego na krótko przed rozpoczęciem czterotygodniowego badania. Wyjaśniono im, że celem badania jest poszukiwanie predyktorów odpowiedzi klinicznej. Zostali również poinformowani, że ten drugi test był całkowicie dobrowolny. (W rzeczywistości zdecydowana większość była dość entuzjastyczna). Pacjentów scharakteryzowano jako odpowiadających (RE – leczenie kontynuowane) lub niereagujących (non-RE – leczenie przerwane) w oparciu o wyraźne kryteria. Zbadano wywołane pojedynczą dawką zmiany w ERP (i parametrach behawioralnych z testu uwagi; liczba błędów, czasy reakcji) i obliczono różnice między RE i nie-RE.

Jeśli analiza danych wykaże, że jedna lub kilka zmiennych jest istotnie różnych w RE i nie-RE o dużych rozmiarach efektu, odkrycia te mogą ostatecznie doprowadzić do opracowania użytecznego narzędzia klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Fredrikstad, Norwegia, 1605
        • Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani do poradni z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Uwzględniono przypadki ze współistniejącymi diagnozami, takimi jak zaburzenia emocjonalne lub behawioralne, trudności w uczeniu się lub wysokofunkcjonujący autyzm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współczynnikami inteligencji poniżej 70 lub z rozpoznaną chorobą neurologiczną są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efekty leków ADHD
Pojedyncza dawka metylofenidatu (tabletki Ritalin); 10 mg dla dzieci w wieku 8-13 lat; 15 mg dla osób w wieku 13-17 lat
Lek: Metylofenidat (MPH)
Test 1: Brak leków. Rejestracja ERP i danych behawioralnych podczas zadania uwagi. Test 2: Test powtórzony na pojedynczej dawce MPH. Miara wyniku: Klasyfikacja jako osoby reagujące lub niereagujące po czterotygodniowej próbie leczenia, w oparciu o skale ocen rodziców i nauczycieli.
Inne nazwy:
  • Tabletki Ritalin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klasyfikacja jako osoby reagujące (RE) lub niereagujące (nie-RE) na podstawie codziennych ocen objawów ADHD przez rodziców i nauczycieli podczas czterotygodniowej próby leku
Ramy czasowe: Klasyfikacja jako RE lub nie-RE w przedziale czasowym od pięciu do dziesięciu tygodni po rozpoczęciu badania leku.
Klasyfikacja jako RE lub nie-RE w przedziale czasowym od pięciu do dziesięciu tygodni po rozpoczęciu badania leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Geir Ogrim, PhD, Ostfold Hospital Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB3330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat (MPH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj