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Prédictions à dose unique basées sur l'ERP de stimulants

29 février 2016 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust

Trouble déficitaire de l'attention pédiatrique avec hyperactivité : prédire la réponse clinique à un médicament stimulant à partir d'une dose unique de modifications des potentiels liés à l'événement

Le but de cette étude était de voir si le résultat clinique du médicament stimulant (méthylphénidate) dans le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention pédiatrique peut être prédit sur la base des changements des potentiels liés aux événements (ERP) induits par une dose unique de médicament stimulant. (Les ERP sont extraits des enregistrements électroencéphalographiques (EEG) lors de l'exécution d'une tâche d'attention).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la clinique neuropsychiatrique pédiatrique d'Ostfold Hospital Trust, en Norvège, les patients diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité sont testés avec un EEG quantitatif (QEEG) et des ERP pour compléter l'examen neuropsychologique. Dans la majorité des cas, un essai systématique de quatre semaines sur les médicaments stimulants est proposé et les effets cliniques sont évalués à la fin de la période d'essai. Cette procédure est une routine clinique. Dans cette étude, on a demandé aux patients et aux parents s'ils étaient disposés à effectuer un deuxième test QEEG/ERP avec une seule dose de médicament stimulant peu avant le début de l'essai de quatre semaines. On leur a expliqué que le but de l'étude était de rechercher des prédicteurs de la réponse clinique. Ils ont également été informés que ce deuxième test était entièrement volontaire. (En fait, la grande majorité était assez enthousiaste). Les patients ont été caractérisés comme répondeurs (ER - poursuite du traitement) ou non-répondeurs (non-ER - arrêt du traitement) sur la base de critères explicites. Les changements induits par une dose unique dans les ERP (et les paramètres comportementaux du test d'attention, le nombre d'erreurs, les temps de réaction) ont été examinés et les différences entre les RE et les non-RE ont été calculées.

Si l'analyse des données montre qu'une ou plusieurs variables sont significativement différentes dans les ER et les non-ER avec des tailles d'effet importantes, ces résultats peuvent éventuellement aboutir au développement d'un outil clinique utile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fredrikstad, Norvège, 1605
        • Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients référés à la clinique ont reçu un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité. Les cas avec des diagnostics comorbides tels que les troubles émotionnels ou comportementaux, les troubles d'apprentissage ou l'autisme de haut niveau sont inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec des coefficients d'intelligence inférieurs à 70 ou une maladie neurologique diagnostiquée sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effets des médicaments pour le TDAH
Méthylphénidate à dose unique (comprimés de Ritalin); 10 mg pour les 8-13 ans ; 15 mg pour les 13-17 ans
Test 1 : Aucun médicament. Enregistrement des ERP et des données comportementales lors d'une tâche d'attention. Test 2 : Test répété sur une seule dose de MPH. Mesure des résultats : classification en tant que répondeurs ou non-répondants après un essai de quatre semaines sur les médicaments, sur la base d'échelles d'évaluation des parents et des enseignants.
Autres noms:
  • Comprimés de Ritaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Classification en tant que répondeurs (RE) ou non-répondeurs (non-RE) sur la base des évaluations quotidiennes des parents et des enseignants des symptômes du TDAH au cours d'un essai de médicament de quatre semaines
Délai: Classification comme RE ou non-RE dans un délai de cinq à dix semaines après le début de l'essai médicamenteux.
Classification comme RE ou non-RE dans un délai de cinq à dix semaines après le début de l'essai médicamenteux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geir Ogrim, PhD, Ostfold Hospital Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Première publication (Estimation)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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