- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02695355
Prédictions à dose unique basées sur l'ERP de stimulants
Trouble déficitaire de l'attention pédiatrique avec hyperactivité : prédire la réponse clinique à un médicament stimulant à partir d'une dose unique de modifications des potentiels liés à l'événement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la clinique neuropsychiatrique pédiatrique d'Ostfold Hospital Trust, en Norvège, les patients diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité sont testés avec un EEG quantitatif (QEEG) et des ERP pour compléter l'examen neuropsychologique. Dans la majorité des cas, un essai systématique de quatre semaines sur les médicaments stimulants est proposé et les effets cliniques sont évalués à la fin de la période d'essai. Cette procédure est une routine clinique. Dans cette étude, on a demandé aux patients et aux parents s'ils étaient disposés à effectuer un deuxième test QEEG/ERP avec une seule dose de médicament stimulant peu avant le début de l'essai de quatre semaines. On leur a expliqué que le but de l'étude était de rechercher des prédicteurs de la réponse clinique. Ils ont également été informés que ce deuxième test était entièrement volontaire. (En fait, la grande majorité était assez enthousiaste). Les patients ont été caractérisés comme répondeurs (ER - poursuite du traitement) ou non-répondeurs (non-ER - arrêt du traitement) sur la base de critères explicites. Les changements induits par une dose unique dans les ERP (et les paramètres comportementaux du test d'attention, le nombre d'erreurs, les temps de réaction) ont été examinés et les différences entre les RE et les non-RE ont été calculées.
Si l'analyse des données montre qu'une ou plusieurs variables sont significativement différentes dans les ER et les non-ER avec des tailles d'effet importantes, ces résultats peuvent éventuellement aboutir au développement d'un outil clinique utile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Fredrikstad, Norvège, 1605
- Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients référés à la clinique ont reçu un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité. Les cas avec des diagnostics comorbides tels que les troubles émotionnels ou comportementaux, les troubles d'apprentissage ou l'autisme de haut niveau sont inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients avec des coefficients d'intelligence inférieurs à 70 ou une maladie neurologique diagnostiquée sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Effets des médicaments pour le TDAH
Méthylphénidate à dose unique (comprimés de Ritalin); 10 mg pour les 8-13 ans ; 15 mg pour les 13-17 ans
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Test 1 : Aucun médicament.
Enregistrement des ERP et des données comportementales lors d'une tâche d'attention.
Test 2 : Test répété sur une seule dose de MPH.
Mesure des résultats : classification en tant que répondeurs ou non-répondants après un essai de quatre semaines sur les médicaments, sur la base d'échelles d'évaluation des parents et des enseignants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Classification en tant que répondeurs (RE) ou non-répondeurs (non-RE) sur la base des évaluations quotidiennes des parents et des enseignants des symptômes du TDAH au cours d'un essai de médicament de quatre semaines
Délai: Classification comme RE ou non-RE dans un délai de cinq à dix semaines après le début de l'essai médicamenteux.
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Classification comme RE ou non-RE dans un délai de cinq à dix semaines après le début de l'essai médicamenteux.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geir Ogrim, PhD, Ostfold Hospital Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ogrim G, Kropotov J, Brunner JF, Candrian G, Sandvik L, Hestad KA. Predicting the clinical outcome of stimulant medication in pediatric attention-deficit/hyperactivity disorder: data from quantitative electroencephalography, event-related potentials, and a go/no-go test. Neuropsychiatr Dis Treat. 2014 Feb 3;10:231-42. doi: 10.2147/NDT.S56600. eCollection 2014.
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- Ogrim G, Kropotov JD. Predicting Clinical Gains and Side Effects of Stimulant Medication in Pediatric Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder by Combining Measures From qEEG and ERPs in a Cued GO/NOGO Task. Clin EEG Neurosci. 2019 Jan;50(1):34-43. doi: 10.1177/1550059418782328. Epub 2018 Jun 25.
- Aasen IE, Ogrim G, Kropotov J, Brunner JF. Methylphenidate selectively modulates one sub-component of the no-go P3 in pediatric ADHD medication responders. Biol Psychol. 2018 Apr;134:30-38. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.02.011. Epub 2018 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- AB3330
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