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覚醒剤のERPベースの単回投与予測

2016年2月29日 更新者：Ostfold Hospital Trust

小児注意欠陥多動性障害: 事象関連電位の単回投与変化から覚醒剤に対する臨床反応を予測する

この研究の目的は、小児注意欠陥多動性障害における刺激薬 (メチルフェニデート) の臨床転帰が、刺激薬の単回投与によって誘発される事象関連電位 (ERP) の変化に基づいて予測できるかどうかを確認することでした。 (ERP は、注意タスクの実行中に脳波 (EEG) 登録から抽出されます)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ノルウェーの Ostfold Hospital Trust の小児神経精神科クリニックでは、注意欠陥多動性障害と診断された患者は、神経心理学的検査を補うために定量的 EEG (QEEG) と ERP で検査されます。 ほとんどの場合、覚せい剤投与に関する体系的な 4 週間の試験が提供され、臨床効果は試用期間の最後に評価されます。 この手順は臨床ルーチンです。 この研究では、患者と両親は、4 週間の試験の開始直前に、刺激薬の単回投与で 2 回目の QEEG/ERP テストを完了する意思があるかどうかを尋ねられました。 彼らは、この研究の目的は臨床反応の予測因子を探すことであると説明されました。 また、この 2 回目のテストは完全に任意であることも通知されました。 （実際、大多数は非常に熱心でした）。 患者は、明示的な基準に基づいて、レスポンダー (RE - 投薬継続) または非レスポンダー (非 RE - 投薬中止) として特徴付けられました。 ERP（および注意テストからの行動パラメータ、エラー数、反応時間）の単回投与誘発変化を調べ、REと非REの差を計算しました。

データの分析により、効果サイズが大きい RE と非 RE で 1 つまたは複数の変数が有意に異なることが示された場合、これらの発見は最終的に有用な臨床ツールの開発につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Fredrikstad、ノルウェー、1605
        • Pediatric Neuropsychiatric Team, Østfold Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、注意欠陥多動性障害と診断されてクリニックに紹介されました。 情緒障害や行動障害、学習障害、高機能自閉症などの併存疾患がある場合が含まれます。

除外基準:

  • 知能係数が70未満の患者または神経疾患と診断された患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADHDの薬の効果
単回投与メチルフェニデート (リタリン錠); 8〜13歳の場合は10mg。 13 ～ 17 歳の場合は 15 mg
薬：メチルフェニデート (MPH)
テスト 1: 投薬なし。 注意タスク中の ERP と行動データの登録。 テスト 2: MPH の単回投与でテストを繰り返しました。 結果の測定: 4 週間の薬物療法の試行後、親と教師からの評価尺度に基づいて、応答者または非応答者として分類されます。
他の名前：
  • リタリン錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4週間の投薬試験中の親および教師によるADHD症状の毎日の評価に基づくレスポンダー（RE）またはノンレスポンダー（非RE）としての分類
時間枠：-投薬試験の開始後5〜10週間の時間枠内でREまたは非REとして分類されます。
-投薬試験の開始後5〜10週間の時間枠内でREまたは非REとして分類されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ostfold Hospital Trust

捜査官

  • 主任研究者：Geir Ogrim, PhD、Ostfold Hospital Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月29日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB3330

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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