防腐涂层间歇性导尿管 (GuardianCath)
2021年2月5日 更新者：Children's Hospital Zagreb
防腐涂层间歇性导尿管：神经源性膀胱管理和预防儿童导尿管相关尿路感染的有效性和可行性
研究设计是前瞻性、随机化、双盲和干预性的。
该研究的主要目的是研究涂有防腐剂的间歇性亲水导尿管在预防和减少神经源性膀胱患儿导尿管相关尿路感染方面的功效。
次要目的是评估防腐涂层间歇性亲水导尿管在神经源性膀胱管理中的可行性。
奥替尼啶氯化物将用作防腐剂。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Children's Hospital Zagreb
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经源性膀胱
- 使用间歇导尿术进行神经源性膀胱管理
- 儿童和父母双方/法定监护人的知情口头和书面同意
排除标准：
- 泌尿道或生殖器的先天性异常
- 免疫缺陷
- 尿路瘘管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：防腐涂层导管
氯化奥替尼啶涂层亲水性间歇导尿管
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含奥替尼啶氯化物的防腐涂层亲水性间歇导尿管
其他名称：
防腐剂
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安慰剂比较：亲水导管
亲水性间歇导尿管
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亲水性间歇导尿管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿路感染次数
大体时间：干预开始后 6 个月
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当两个尿液分析结果均显示脓尿和/或菌尿，并且从通过导尿获得的尿液标本中培养出至少 1000 个每毫升尿路病原体时，可诊断为尿路感染
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干预开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导尿期间的安全
大体时间：干预开始后 6 个月
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导管插入术期间的不适将通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 的主观评估来衡量，其中 0 表示“没有不适”，10 表示“可以想象到的最严重的不适”。
疼痛、刺痛或阻力将以四分制衡量（例如疼痛：1 = 无痛；4 = 剧烈疼痛）。
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干预开始后 6 个月
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不良反应
大体时间：干预开始后 6 个月
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研究者将记录不良事件 (AE) 和严重的 AE。
参与者将报告可见出血的存在。
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干预开始后 6 个月
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感染相关治疗费用
大体时间：干预开始后 6 个月
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尿路感染诊治总费用
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干预开始后 6 个月
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通过 PedsQL 4.0 通用核心问卷测量健康相关生活质量的改善
大体时间：干预开始后 6 个月
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改善的定义是总分和子量表分数的增加超过了 PedsQL 4.0 通用核心问卷定义的最小临床重要差异
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干预开始后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群和导管相关感染
大体时间：干预开始后 2 年
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肠道菌群组成对导尿管相关尿路感染发生率的影响
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干预开始后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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