Cathéter urinaire intermittent à revêtement antiseptique (GuardianCath)
5 février 2021 mis à jour par: Children's Hospital Zagreb
Cathéter urinaire intermittent à revêtement antiseptique : efficacité et faisabilité de la gestion de la vessie neurogène et de la prévention des infections des voies urinaires associées au cathéter chez les enfants
La conception de l'étude est prospective, randomisée, en double aveugle et interventionnelle.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité des cathéters urinaires hydrophiles intermittents revêtus d'antiseptique dans la prévention et la réduction des infections des voies urinaires associées aux cathéters chez les enfants atteints de vessie neurogène.
L'objectif secondaire est d'évaluer la faisabilité des cathéters urinaires hydrophiles intermittents revêtus d'antiseptique dans la gestion de la vessie neurogène.
Le chlorure d'octénidine sera utilisé comme antiseptique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Children's Hospital Zagreb
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- vessie neurogène
- utilisation du cathétérisme intermittent pour la gestion de la vessie neurogène
- consentement éclairé oral et écrit de l'enfant et des deux parents/tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales des voies urinaires ou des organes génitaux
- Immunodéficience
- Fistule des voies urinaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cathéter à revêtement antiseptique
Sonde urinaire intermittente hydrophile revêtue de chlorure d'octénidine
|
Cathéter urinaire intermittent hydrophile à revêtement antiseptique avec chlorure d'octénidine
Autres noms:
Antiseptique
|
|
Comparateur placebo: Cathéter hydrophile
Cathéter urinaire intermittent hydrophile
|
Cathéter urinaire intermittent hydrophile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'infections urinaires
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
|
Une infection des voies urinaires est diagnostiquée lorsque les deux résultats d'analyse d'urine révèlent une pyurie et/ou une bactériurie et la présence d'au moins 1 000 unités formant des colonies par mL d'un uropathogène cultivé à partir d'un échantillon d'urine obtenu par cathétérisme
|
6 mois après le début de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité lors du cathétérisme
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
|
L'inconfort pendant le cathétérisme sera mesuré par une évaluation subjective sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 correspond à "aucun inconfort" et 10 à "le pire inconfort imaginable".
La douleur, le picotement ou la résistance seront mesurés sur une échelle à quatre points (par exemple pour la douleur : 1 = pas de douleur ; 4 = douleur intense).
|
6 mois après le début de l'intervention
|
|
Effets indésirables
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
|
Les événements indésirables (EI) et les EI graves seront enregistrés par l'investigateur.
La présence de saignements visibles sera signalée par les participants.
|
6 mois après le début de l'intervention
|
|
Frais de traitement associés à une infection
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
|
Dépenses totales en diagnostic et traitement des infections urinaires
|
6 mois après le début de l'intervention
|
|
Amélioration de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire PedsQL 4.0 Generic Core
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
|
L'amélioration est définie par l'augmentation des scores totaux et des sous-échelles par plus que la différence minimale cliniquement importante définie pour le questionnaire PedsQL 4.0 Generic Core
|
6 mois après le début de l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Flore intestinale et infections associées aux cathéters
Délai: 2 ans après le début de l'intervention
|
Impact de la composition de la flore intestinale sur l'incidence des infections des voies urinaires associées aux cathéters
|
2 ans après le début de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2016
Première publication (Estimation)
3 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCath-CHZ-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .