Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany cewnik moczowy z powłoką antyseptyczną (GuardianCath)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Zagreb

Przerywany cewnik moczowy z powłoką antyseptyczną: skuteczność i wykonalność leczenia pęcherza neurogennego i profilaktyki zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem u dzieci

Projekt badania jest prospektywny, randomizowany, podwójnie zaślepiony i interwencyjny. Podstawowym celem pracy jest zbadanie skuteczności przerywanych hydrofilowych cewników moczowych z powłoką antyseptyczną w zapobieganiu i zmniejszaniu zakażeń dróg moczowych odcewnikowych u dzieci z pęcherzem neurogennym. Celem drugorzędnym jest ocena wykonalności przerywanych hydrofilowych cewników moczowych z powłoką antyseptyczną w leczeniu pęcherza neurogennego. Chlorek oktenidyny będzie używany jako środek antyseptyczny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Children's Hospital Zagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pęcherz neurogenny
  • stosowanie przerywanego cewnikowania w leczeniu pęcherza neurogennego
  • świadoma ustna i pisemna zgoda dziecka i obojga rodziców/opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone dróg moczowych lub narządów płciowych
  • Niedobór odpornościowy
  • Przetoka dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik z powłoką antyseptyczną
Hydrofilowy przerywany cewnik moczowy pokryty chlorkiem oktenidyny
Urządzenie: Cewnik z powłoką antyseptyczną
Hydrofilowy przerywany cewnik moczowy z powłoką antyseptyczną z chlorkiem oktenidyny
Inne nazwy:
  • GuardianCath
Lek: Chlorek oktenidyny
Antyseptyczny
Komparator placebo: Cewnik hydrofilowy
Hydrofilowy przerywany cewnik moczowy
Urządzenie: Cewnik hydrofilowy
Hydrofilowy przerywany cewnik moczowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zakażenie układu moczowego rozpoznaje się, gdy oba wyniki badania moczu wykazują ropomocz i/lub bakteriomocz oraz obecność co najmniej 1000 jednostek tworzących kolonie na ml patogenu układu moczowego wyhodowanego z próbki moczu pobranej przez cewnikowanie
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podczas cewnikowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Dyskomfort podczas cewnikowania będzie mierzony subiektywną oceną na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 10 „najgorszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”. Ból, kłucie lub opór będą mierzone na czterostopniowej skali (na przykład dla bólu: 1 = brak bólu; 4 = silny ból).
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE będą rejestrowane przez badacza. Obecność widocznego krwawienia będzie zgłaszana przez uczestników.
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Koszty leczenia związanego z infekcją
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Suma wydatków na diagnostykę i leczenie zakażeń układu moczowego
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem PedsQL 4.0 Generic Core
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Poprawa jest definiowana jako wzrost wyników całkowitych i podskali o więcej niż zdefiniowana minimalnie istotna klinicznie różnica dla kwestionariusza PedsQL 4.0 Generic Core
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Flora jelitowa i infekcje związane z cewnikiem
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu interwencji
Wpływ składu flory jelitowej na występowanie zakażeń cewnikowych dróg moczowych
2 lata po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Zagreb

Współpracownicy

GuardianMed j.d.o.o. Research and development in medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCath-CHZ-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje związane z cewnikiem

Badania kliniczne na Cewnik z powłoką antyseptyczną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj