Catéter urinario intermitente recubierto de antiséptico (GuardianCath)
5 de febrero de 2021 actualizado por: Children's Hospital Zagreb
Catéter urinario intermitente recubierto de antiséptico: eficacia y viabilidad del manejo de la vejiga neurogénica y prevención de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter en niños
El diseño del estudio es prospectivo, aleatorizado, doble ciego e intervencionista.
El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia de los catéteres urinarios hidrofílicos intermitentes recubiertos con antiséptico en la prevención y reducción de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter en niños con vejiga neurógena.
El objetivo secundario es evaluar la viabilidad de los catéteres urinarios hidrofílicos intermitentes recubiertos con antiséptico en el manejo de la vejiga neurogénica.
El cloruro de octenidina se utilizará como antiséptico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- Children's Hospital Zagreb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- vejiga neurógena
- uso de cateterismo intermitente para el manejo de la vejiga neurógena
- consentimiento informado oral y escrito del niño y de ambos padres/tutor legal
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas del tracto urinario o genitales
- Inmunodeficiencia
- Fístula del tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter recubierto de antiséptico
Catéter urinario intermitente hidrofílico recubierto con cloruro de octenidina
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Catéter urinario intermitente hidrofílico recubierto de antiséptico con cloruro de octenidina
Otros nombres:
Antiséptico
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Comparador de placebos: Catéter hidrofílico
Catéter urinario intermitente hidrofílico
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Catéter urinario intermitente hidrofílico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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La infección del tracto urinario se diagnostica cuando ambos análisis de orina revelan piuria y/o bacteriuria y la presencia de al menos 1000 unidades formadoras de colonias por ml de un uropatógeno cultivado a partir de una muestra de orina obtenida mediante cateterismo.
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6 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad durante el cateterismo
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Las molestias durante el cateterismo se medirán mediante una evaluación subjetiva en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 es "ninguna molestia" y 10 es "la peor molestia imaginable".
El dolor, el escozor o la resistencia se medirán en una escala de cuatro puntos (por ejemplo, para el dolor: 1=sin dolor; 4=dolor intenso).
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6 meses después del inicio de la intervención
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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El investigador registrará los eventos adversos (EA) y los EA graves.
La presencia de sangrado visible será reportada por los participantes.
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6 meses después del inicio de la intervención
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Gastos del tratamiento asociado a infecciones
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Gastos totales en diagnóstico y tratamiento de infecciones del tracto urinario
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6 meses después del inicio de la intervención
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Mejora en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario PedsQL 4.0 Generic Core
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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La mejora se define por el aumento en las puntuaciones totales y de las subescalas por más de la diferencia mínima clínicamente importante definida para el cuestionario PedsQL 4.0 Generic Core
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6 meses después del inicio de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flora intestinal e infecciones asociadas al catéter
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de la intervención
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Impacto de la composición de la flora intestinal en la incidencia de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter
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2 años después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCath-CHZ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .