Antiseptisesti päällystetty jaksottainen virtsakatetri (GuardianCath)
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Zagreb
Antiseptisesti päällystetty ajoittainen virtsakatetri: Neurogeenisen virtsarakon hoidon teho ja toteutettavuus sekä katetriin liittyvien lasten virtsatieinfektioiden ehkäisy
Tutkimussuunnittelu on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja interventiotutkimus.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää antiseptisella pinnoitteella päällystettyjen ajoittaisten hydrofiilisten virtsakatetrien tehoa katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden ehkäisyssä ja vähentämisessä lapsilla, joilla on neurogeeninen rakko.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida antiseptisella pinnoitteella päällystettyjen ajoittaisten hydrofiilisten virtsakatetrien käyttökelpoisuutta neurogeenisen virtsarakon hoidossa.
Antiseptisena aineena käytetään oktenidiinikloridia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Children's Hospital Zagreb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurogeeninen virtsarakko
- ajoittaisen katetroin käyttö neurogeenisen virtsarakon hallintaan
- tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus lapselta ja molemmilta vanhemmilta/lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsateiden tai sukuelinten synnynnäiset poikkeavuudet
- Immuunipuutos
- Virtsateiden fisteli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antiseptisesti päällystetty katetri
Hydrofiilinen jaksottainen virtsakatetri, joka on päällystetty oktenidiinikloridilla
|
Antiseptisesti päällystetty hydrofiilinen jaksottainen virtsakatetri oktenidiinikloridilla
Muut nimet:
Antiseptinen
|
|
Placebo Comparator: Hydrofiilinen katetri
Hydrofiilinen jaksottainen virtsakatetri
|
Hydrofiilinen jaksottainen virtsakatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Virtsatieinfektio diagnosoidaan, kun molemmat virtsan tulokset paljastavat pyuriaa ja/tai bakteriuriaa ja vähintään 1000 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitraa kohden uropatogeenia, joka on viljelty katetroinnilla saadusta virtsanäytteestä.
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus katetroinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Katetroinnin aikaista epämukavuutta mitataan subjektiivisella arvioinnilla 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 on "ei epämukavuutta" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva epämukavuus".
Kipua, pistelyä tai vastustuskykyä mitataan neljän pisteen asteikolla (esim. kipu: 1 = ei kipua; 4 = vaikea kipu).
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Tutkija kirjaa haitalliset tapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset.
Osallistujat raportoivat näkyvän verenvuodon esiintymisestä.
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Infektioon liittyvän hoidon kulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Virtsatietulehdusten diagnosoinnin ja hoidon kokonaiskulut
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen PedsQL 4.0 Generic Core -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
PedsQL 4.0 Generic Core -kyselylomakkeen paraneminen määritellään kokonais- ja alaskaalapisteiden lisääntymisenä.
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistoflooraan ja katetriin liittyvät infektiot
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Suolistoflooran koostumuksen vaikutus katetriin liittyvien virtsatieinfektioiden ilmaantuvuuteen
|
2 vuotta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCath-CHZ-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .