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Catetere urinario intermittente con rivestimento antisettico (GuardianCath)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Children's Hospital Zagreb

Catetere urinario intermittente con rivestimento antisettico: efficacia e fattibilità della gestione della vescica neurogena e prevenzione delle infezioni del tratto urinario associate al catetere nei bambini

Il disegno dello studio è prospettico, randomizzato, in doppio cieco e interventistico. Lo scopo principale dello studio è quello di indagare l'efficacia dei cateteri urinari idrofilici intermittenti con rivestimento antisettico nella prevenzione e riduzione delle infezioni del tratto urinario associate al catetere nei bambini con vescica neurogena. L'obiettivo secondario è valutare la fattibilità di cateteri urinari idrofili intermittenti rivestiti di antisettico nella gestione della vescica neurogena. L'octenidina cloruro sarà utilizzato come antisettico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Children's Hospital Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vescica neurogena
  • uso del cateterismo intermittente per la gestione della vescica neurogena
  • consenso informato orale e scritto da parte del minore e di entrambi i genitori/tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite delle vie urinarie o dei genitali
  • Immunodeficienza
  • Fistola delle vie urinarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere rivestito di antisettico
Catetere urinario intermittente idrofilo rivestito con cloruro di octenidina
Dispositivo: Catetere rivestito di antisettico
Catetere urinario intermittente idrofilo con rivestimento antisettico con cloruro di octenidina
Altri nomi:
  • GuardianCath
Droga: Ottenidina cloruro
Antisettico
Comparatore placebo: Catetere idrofilo
Catetere urinario intermittente idrofilo
Dispositivo: Catetere idrofilo
Catetere urinario intermittente idrofilo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
L'infezione del tratto urinario viene diagnosticata quando entrambi i risultati dell'analisi delle urine rivelano piuria e/o batteriuria e la presenza di almeno 1000 unità formanti colonia per mL di un uropatogeno coltivato da un campione di urina ottenuto mediante cateterizzazione
6 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza durante il cateterismo
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Il disagio durante il cateterismo sarà misurato mediante valutazione soggettiva su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 è "nessun disagio" e 10 è "il peggior disagio immaginabile". Il dolore, la puntura o la resistenza saranno misurati su una scala a quattro punti (ad esempio per il dolore: 1=nessun dolore; 4=dolore intenso).
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi saranno registrati dallo sperimentatore. La presenza di sanguinamento visibile verrà segnalata dai partecipanti.
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Spese di trattamento associato all'infezione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Spese totali per la diagnostica e il trattamento delle infezioni del tratto urinario
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario PedsQL 4.0 Generic Core
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Il miglioramento è definito dall'aumento dei punteggi totali e delle sottoscale di una differenza di importanza clinica minima superiore a quella definita per il questionario PedsQL 4.0 Generic Core
6 mesi dall'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flora intestinale e infezioni associate al catetere
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio dell'intervento
Impatto della composizione della flora intestinale sull'incidenza delle infezioni del tratto urinario associate al catetere
2 anni dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Zagreb

Collaboratori

GuardianMed j.d.o.o. Research and development in medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCath-CHZ-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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