Antiszeptikus bevonatú szakaszos húgyúti katéter (GuardianCath)
2021. február 5. frissítette: Children's Hospital Zagreb
Antiszeptikus bevonatú időszakos húgyúti katéter: A neurogén hólyagkezelés hatékonysága és megvalósíthatósága, valamint a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések megelőzése gyermekeknél
A vizsgálat tervezése prospektív, randomizált, kettős vak és intervenciós.
A tanulmány elsődleges célja az antiszeptikus bevonatú intermittáló hidrofil húgyúti katéterek hatékonyságának vizsgálata a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések megelőzésében és csökkentésében neurogén hólyagban szenvedő gyermekeknél.
Másodlagos cél az antiszeptikus bevonatú intermittáló hidrofil húgyúti katéterek megvalósíthatóságának felmérése a neurogén hólyagkezelésben.
Az oktenidin-kloridot antiszeptikumként használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Children's Hospital Zagreb
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neurogén hólyag
- időszakos katéterezés alkalmazása a neurogén hólyag kezelésére
- a gyermek és mindkét szülő/törvényes gyám tájékozott szóbeli és írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- A húgyutak vagy a nemi szervek veleszületett rendellenességei
- Immunhiány
- Húgyúti fisztula
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Antiszeptikus bevonatú katéter
Hidrofil szakaszos húgyúti katéter, oktenidin-kloriddal bevonva
|
Antiszeptikus bevonatú hidrofil szakaszos húgyúti katéter oktenidin-kloriddal
Más nevek:
Fertőtlenítő
|
|
Placebo Comparator: Hidrofil katéter
Hidrofil intermittáló húgyúti katéter
|
Hidrofil intermittáló húgyúti katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyúti fertőzések száma
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A húgyúti fertőzést akkor diagnosztizálják, ha mindkét vizeletvizsgálati eredmény pyuriát és/vagy bakteriuriát, valamint legalább 1000 telepképző egység/ml jelenlétét igazolja a katéterezéssel vett vizeletmintából tenyésztett uropatogén jelenlétében.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a katéterezés során
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A katéterezés során fellépő kényelmetlenséget szubjektív értékeléssel mérik egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 a „nincs kellemetlen érzés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb kellemetlenség”.
A fájdalmat, szúrást vagy ellenállást egy négyfokú skálán mérik (például fájdalom esetén: 1 = nincs fájdalom; 4 = erős fájdalom).
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgáló rögzíti.
A látható vérzés jelenlétét a résztvevők jelentik.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
A fertőzéssel összefüggő kezelés költségei
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A húgyúti fertőzések diagnosztikájának és kezelésének összes költsége
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség javulása a PedsQL 4.0 Generic Core kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
A javulás a PedsQL 4.0 Generic Core kérdőívben meghatározottnál több, minimálisan klinikailag fontos különbséggel nőtt össz- és alskála pontszám
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélflóra és katéterrel összefüggő fertőzések
Időkeret: 2 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
A bélflóra összetételének hatása a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések előfordulására
|
2 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCath-CHZ-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .