살균 코팅된 간헐적 요도 카테터 (GuardianCath)
2021년 2월 5일 업데이트: Children's Hospital Zagreb
방부 코팅된 간헐적 요도 카테터: 소아 신경성 방광 관리 및 카테터 관련 요로 감염 예방의 효능 및 타당성
연구 설계는 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 중재적입니다.
이 연구의 주요 목적은 방부제로 코팅된 간헐적 친수성 요로 카테터가 신경인성 방광을 가진 소아에서 카테터 관련 요로 감염을 예방하고 감소시키는 효능을 조사하는 것입니다.
두 번째 목표는 신경성 방광 관리에서 방부제로 코팅된 간헐적 친수성 요도 카테터의 타당성을 평가하는 것입니다.
옥테니딘 클로라이드는 방부제로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Children's Hospital Zagreb
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경성 방광
- 신경인성 방광 관리를 위한 간헐적 카테터 사용
- 아동과 부모/법적 보호자의 사전 구두 및 서면 동의
제외 기준:
- 요로 또는 생식기의 선천성 기형
- 면역결핍
- 요로 누공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 살균 코팅된 카테터
옥테니딘 클로라이드로 코팅된 친수성 간헐적 요도 카테터
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옥테니딘 클로라이드 함유 살균 코팅된 친수성 간헐적 요도 카테터
다른 이름들:
방부제
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위약 비교기: 친수성 카테터
친수성 간헐적 요로 카테터
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친수성 간헐적 요로 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 감염의 수
기간: 중재 시작 후 6개월
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요로 감염은 두 소변 검사 결과 모두 농뇨 및/또는 세균뇨 및 카테터 삽입을 통해 얻은 소변 검체에서 배양된 요로 병원체의 mL당 최소 1000 콜로니 형성 단위의 존재를 나타낼 때 진단됩니다.
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중재 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 삽입 중 안전
기간: 중재 시작 후 6개월
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도뇨 중 불편감은 10cm VAS(visual analogue scale)에서 주관적 평가로 측정되며, 여기서 0은 '불편하지 않음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 불편함'입니다.
통증, 자통 또는 저항은 4점 척도로 측정됩니다(예: 통증: 1=통증 없음, 4=심한 통증).
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중재 시작 후 6개월
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이상 반응
기간: 중재 시작 후 6개월
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부작용(AE) 및 심각한 AE는 조사자가 기록할 것입니다.
눈에 보이는 출혈의 존재는 참가자에 의해 보고됩니다.
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중재 시작 후 6개월
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감염 관련 치료비
기간: 중재 시작 후 6개월
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요로감염 진단 및 치료 총비용
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중재 시작 후 6개월
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PedsQL 4.0 Generic Core 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 개선
기간: 중재 시작 후 6개월
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개선은 PedsQL 4.0 Generic Core 설문지에 대해 정의된 최소한의 임상적 중요 차이 이상으로 전체 및 하위 척도 점수의 증가로 정의됩니다.
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중재 시작 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 세균총 및 카테터 관련 감염
기간: 개입 시작 후 2년
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카테터 관련 요로 감염 발생률에 대한 장내 세균총 구성의 영향
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개입 시작 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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