Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiseptisk belagt intermitterende urinkateter (GuardianCath)

5. februar 2021 oppdatert av: Children's Hospital Zagreb

Antiseptisk belagt intermitterende urinveiskateter: effektivitet og gjennomførbarhet av nevrogen blærebehandling og forebygging av kateterassosierte urinveisinfeksjoner hos barn

Studiedesign er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og intervensjonell. Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av antiseptisk-belagte intermitterende hydrofile urinkatetre i forebygging og reduksjon av kateterassosierte urinveisinfeksjoner hos barn med nevrogen blære. Sekundært mål er å vurdere gjennomførbarheten av antiseptisk-belagte intermitterende hydrofile urinkatetre i nevrogen blærebehandling. Oktenidinklorid vil bli brukt som antiseptisk middel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Children's Hospital Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nevrogen blære
  • bruk av intermitterende kateterisering for nevrogen blærebehandling
  • informert muntlig og skriftlig samtykke fra barnet og begge foreldre/foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier i urinveier eller kjønnsorganer
  • Immunsvikt
  • Urinveisfistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antiseptisk belagt kateter
Hydrofilt intermitterende urinkateter belagt med oktenidinklorid
Enhet: Antiseptisk belagt kateter
Antiseptisk belagt hydrofilt intermitterende urinkateter med oktenidinklorid
Andre navn:
  • GuardianCath
Legemiddel: Oktenidinklorid
Antiseptisk middel
Placebo komparator: Hydrofilt kateter
Hydrofilt intermitterende urinkateter
Enhet: Hydrofilt kateter
Hydrofilt intermitterende urinkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjon
Urinveisinfeksjon diagnostiseres når begge urinanalyseresultatene viser pyuri og/eller bakteriuri og tilstedeværelsen av minst 1000 kolonidannende enheter per ml av et uropatogen dyrket fra en urinprøve oppnådd gjennom kateterisering
6 måneder etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet under kateterisering
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjon
Ubehag under kateterisering vil bli målt ved subjektiv evaluering på en 10-cm visuell analog skala (VAS), der 0 er 'ingen ubehag' og 10 er 'verste ubehag man kan tenke seg'. Smerte, svie eller motstand vil bli målt på en firepunktsskala (for eksempel for smerte: 1=ingen smerte; 4=sterk smerte).
6 måneder etter start av intervensjon
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjon
Bivirkninger (AE) og alvorlige AE vil bli registrert av etterforskeren. Tilstedeværelsen av synlig blødning vil rapporteres av deltakerne.
6 måneder etter start av intervensjon
Utgifter til infeksjonsrelatert behandling
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjon
Samlede utgifter til diagnostikk og behandling av urinveisinfeksjoner
6 måneder etter start av intervensjon
Forbedring i helserelatert livskvalitet målt ved PedsQL 4.0 Generic Core spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjon
Forbedring er definert av økning i total- og subskala-score med mer enn definert minimalt klinisk viktig forskjell for PedsQL 4.0 Generic Core-spørreskjema
6 måneder etter start av intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmflora og kateterrelaterte infeksjoner
Tidsramme: 2 år etter start av intervensjon
Påvirkning av tarmflorasammensetning på forekomst av kateterassosierte urinveisinfeksjoner
2 år etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Zagreb

Samarbeidspartnere

GuardianMed j.d.o.o. Research and development in medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCath-CHZ-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterrelaterte infeksjoner

Kliniske studier på Antiseptisk belagt kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere