Покрытый антисептиком прерывистый мочевой катетер (GuardianCath)
5 февраля 2021 г. обновлено: Children's Hospital Zagreb
Покрытый антисептиком прерывистый мочевой катетер: эффективность и осуществимость нейрогенного лечения мочевого пузыря и профилактики катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей у детей
Дизайн исследования — проспективное, рандомизированное, двойное слепое и интервенционное.
Основной целью исследования является изучение эффективности гидрофильных мочевых катетеров с антисептическим покрытием для профилактики и снижения катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей у детей с нейрогенным мочевым пузырем.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить применимость гидрофильных мочевых катетеров с антисептическим покрытием для лечения нейрогенного мочевого пузыря.
Октенидина хлорид будет использоваться в качестве антисептика.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Children's Hospital Zagreb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нейрогенный мочевой пузырь
- использование прерывистой катетеризации для лечения нейрогенного мочевого пузыря
- информированное устное и письменное согласие ребенка и обоих родителей/законного опекуна
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии мочевыводящих путей или половых органов
- Иммунодефицит
- свищ мочевыводящих путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер с антисептиком
Гидрофильный прерывистый мочевой катетер, покрытый октенидинхлоридом
|
Гидрофильный мочевой катетер с антисептическим покрытием прерывистого действия с октенидинхлоридом
Другие имена:
Антисептик
|
|
Плацебо Компаратор: Гидрофильный катетер
Гидрофильный прерывистый мочевой катетер
|
Гидрофильный прерывистый мочевой катетер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Инфекцию мочевыводящих путей диагностируют, когда оба результата анализа мочи выявляют пиурию и/или бактериурию и наличие не менее 1000 колониеобразующих единиц на мл уропатогена, культивируемого из образца мочи, полученного при катетеризации.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность во время катетеризации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Дискомфорт во время катетеризации будет измеряться субъективной оценкой по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает «отсутствие дискомфорта», а 10 — «сильнейший дискомфорт, который только можно себе представить».
Боль, покалывание или сопротивление будут измерять по четырехбалльной шкале (например, для боли: 1 = отсутствие боли; 4 = сильная боль).
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ будут зарегистрированы исследователем.
О наличии видимого кровотечения сообщат участники.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Расходы на лечение, связанное с инфекцией
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Общие затраты на диагностику и лечение инфекций мочевыводящих путей
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое опросником PedsQL 4.0 Generic Core.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Улучшение определяется увеличением общего балла и балла по подшкалам на более чем определенное минимальное клиническое значение разницы для опросника PedsQL 4.0 Generic Core.
|
Через 6 месяцев после начала вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная флора и катетер-ассоциированные инфекции
Временное ограничение: Через 2 года после начала вмешательства
|
Влияние состава кишечной флоры на частоту катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей
|
Через 2 года после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCath-CHZ-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .