Cateter Urinário Intermitente com Revestimento Antisséptico (GuardianCath)
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Children's Hospital Zagreb
Cateter urinário intermitente com revestimento antisséptico: eficácia e viabilidade do manejo da bexiga neurogênica e prevenção de infecções do trato urinário associadas ao cateter em crianças
O desenho do estudo é prospectivo, randomizado, duplo-cego e intervencional.
O objetivo principal do estudo é investigar a eficácia de cateteres urinários hidrofílicos intermitentes revestidos com antisséptico na prevenção e redução de infecções do trato urinário associadas a cateteres em crianças com bexiga neurogênica.
O objetivo secundário é avaliar a viabilidade de cateteres urinários hidrofílicos intermitentes revestidos com anti-séptico no manejo da bexiga neurogênica.
Cloreto de octenidina será usado como antisséptico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Children's Hospital Zagreb
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bexiga neurogênica
- uso de cateterismo intermitente para manejo da bexiga neurogênica
- consentimento informado oral e por escrito da criança e de ambos os pais/responsável legal
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas do trato urinário ou genitais
- imunodeficiência
- Fístula do trato urinário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter com revestimento anti-séptico
Cateter urinário intermitente hidrofílico revestido com cloreto de octenidina
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Cateter urinário intermitente hidrofílico revestido antisséptico com cloreto de octenidina
Outros nomes:
Antisséptico
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Comparador de Placebo: Cateter hidrofílico
Cateter urinário intermitente hidrofílico
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Cateter urinário intermitente hidrofílico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de infecções do trato urinário
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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A infecção do trato urinário é diagnosticada quando ambos os resultados do exame de urina revelam piúria e/ou bacteriúria e a presença de pelo menos 1.000 unidades formadoras de colônias por mL de um uropatógeno cultivado a partir de uma amostra de urina obtida por cateterismo
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6 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança durante o cateterismo
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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O desconforto durante o cateterismo será medido por avaliação subjetiva em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, onde 0 é 'nenhum desconforto' e 10 é 'pior desconforto imaginável'.
Dor, ardência ou resistência serão medidos em uma escala de quatro pontos (por exemplo, para dor: 1 = sem dor; 4 = dor intensa).
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6 meses após o início da intervenção
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Reações adversas
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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Eventos adversos (EAs) e EAs graves serão registrados pelo investigador.
A presença de sangramento visível será relatada pelos participantes.
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6 meses após o início da intervenção
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Despesas de tratamento associado à infecção
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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Despesas totais em diagnóstico e tratamento de infecções do trato urinário
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6 meses após o início da intervenção
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Melhoria na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário PedsQL 4.0 Generic Core
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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A melhora é definida pelo aumento nas pontuações totais e de subescala em mais do que a diferença clínica minimamente importante definida para o questionário PedsQL 4.0 Generic Core
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6 meses após o início da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flora intestinal e infecções associadas a cateteres
Prazo: 2 anos após início da intervenção
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Impacto da composição da flora intestinal na incidência de infecções do trato urinário associadas a cateteres
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2 anos após início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCath-CHZ-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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