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Antiseptisch beschichteter intermittierender Harnkatheter (GuardianCath)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Zagreb

Antiseptisch beschichtete intermittierende Harnkatheter: Wirksamkeit und Durchführbarkeit des neurogenen Blasenmanagements und Prävention von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen bei Kindern

Das Studiendesign ist prospektiv, randomisiert, doppelblind und interventionell. Primäres Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit antiseptisch beschichteter intermittierender hydrophiler Blasenkatheter bei der Prävention und Reduzierung von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen bei Kindern mit neurogener Blase. Sekundäres Ziel ist es, die Machbarkeit von antiseptisch beschichteten intermittierenden hydrophilen Harnkathetern im neurogenen Blasenmanagement zu bewerten. Octenidinchlorid wird als Antiseptikum verwendet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Children's Hospital Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neurogene Blasen
  • Verwendung der intermittierenden Katheterisierung für das Management der neurogenen Blase
  • informierte mündliche und schriftliche Zustimmung des Kindes und beider Elternteile/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien der Harnwege oder Genitalien
  • Immunschwäche
  • Fistel der Harnwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antiseptisch beschichteter Katheter
Hydrophiler intermittierender Blasenkatheter, beschichtet mit Octenidinchlorid
Gerät: Antiseptisch beschichteter Katheter
Antiseptisch beschichteter hydrophiler intermittierender Blasenkatheter mit Octenidinchlorid
Andere Namen:
  • GuardianCath
Arzneimittel: Octenidinchlorid
Antiseptikum
Placebo-Komparator: Hydrophiler Katheter
Hydrophiler intermittierender Blasenkatheter
Gerät: Hydrophiler Katheter
Hydrophiler intermittierender Blasenkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
Eine Harnwegsinfektion wird diagnostiziert, wenn beide Urinanalyseergebnisse eine Pyurie und/oder Bakteriurie und das Vorhandensein von mindestens 1000 koloniebildenden Einheiten pro ml eines Uropathogens zeigen, das aus einer durch Katheterisierung gewonnenen Urinprobe kultiviert wurde
6 Monate nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit während der Katheterisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
Unbehagen während der Katheterisierung wird durch subjektive Bewertung auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS) gemessen, wobei 0 „kein Unbehagen“ und 10 „stärkstes vorstellbares Unbehagen“ bedeutet. Schmerz, Stechen oder Widerstand werden auf einer vierstufigen Skala gemessen (z. B. für Schmerzen: 1 = keine Schmerzen; 4 = starke Schmerzen).
6 Monate nach Interventionsbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende UEs werden vom Prüfarzt aufgezeichnet. Das Vorhandensein sichtbarer Blutungen wird von den Teilnehmern gemeldet.
6 Monate nach Interventionsbeginn
Kosten für infektionsassoziierte Behandlungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
Gesamtausgaben für Diagnostik und Behandlung von Harnwegsinfekten
6 Monate nach Interventionsbeginn
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem PedsQL 4.0 Generic Core Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
Eine Verbesserung wird durch eine Erhöhung der Gesamt- und Subskalenpunktzahl um mehr als den definierten minimal klinisch wichtigen Unterschied für den PedsQL 4.0 Generic Core-Fragebogen definiert
6 Monate nach Interventionsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora und katheterassoziierte Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Interventionsbeginn
Einfluss der Zusammensetzung der Darmflora auf das Auftreten von katheterassoziierten Harnwegsinfektionen
2 Jahre nach Interventionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Zagreb

Mitarbeiter

GuardianMed j.d.o.o. Research and development in medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCath-CHZ-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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