Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiseptisk belagt intermitterende urinkateter (GuardianCath)

5. februar 2021 opdateret af: Children's Hospital Zagreb

Antiseptisk-coated intermitterende urinvejskateter: effektivitet og gennemførlighed af neurogen blærebehandling og forebyggelse af kateter-associerede urinvejsinfektioner hos børn

Undersøgelsesdesign er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og interventionelt. Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​antiseptisk-coatede intermitterende hydrofile urinkatetre til forebyggelse og reduktion af kateter-associerede urinvejsinfektioner hos børn med neurogen blære. Sekundært mål er at vurdere gennemførligheden af ​​antiseptisk-coatede intermitterende hydrofile urinkatetre i neurogen blærebehandling. Octenidinchlorid vil blive brugt som antiseptisk middel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Children's Hospital Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neurogen blære
  • brug af intermitterende kateterisering til neurogen blærebehandling
  • informeret mundtligt og skriftligt samtykke fra barnet og begge forældre/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte anomalier i urinveje eller kønsorganer
  • Immundefekt
  • Urinvejs fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antiseptisk belagt kateter
Hydrofilt intermitterende urinkateter belagt med octenidinchlorid
Enhed: Antiseptisk belagt kateter
Antiseptisk belagt hydrofilt intermitterende urinkateter med octenidinchlorid
Andre navne:
  • GuardianCath
Medicin: Octenidinchlorid
Antiseptisk
Placebo komparator: Hydrofilt kateter
Hydrofilt intermitterende urinkateter
Enhed: Hydrofilt kateter
Hydrofilt intermitterende urinkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal urinvejsinfektioner
Tidsramme: 6 måneder efter start af intervention
Urinvejsinfektion diagnosticeres, når begge urinanalyseresultater afslører pyuri og/eller bakteriuri og tilstedeværelsen af ​​mindst 1000 kolonidannende enheder pr. ml af et uropatogen dyrket fra en urinprøve opnået gennem kateterisering
6 måneder efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed under kateterisation
Tidsramme: 6 måneder efter start af intervention
Ubehag under kateterisation vil blive målt ved subjektiv evaluering på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 er 'intet ubehag' og 10 er 'værst tænkeligt ubehag'. Smerter, svie eller modstand vil blive målt på en firepunktsskala (for eksempel for smerte: 1=ingen smerte; 4=svær smerte).
6 måneder efter start af intervention
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter start af intervention
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er vil blive registreret af investigator. Tilstedeværelsen af ​​synlig blødning vil rapporteres af deltagerne.
6 måneder efter start af intervention
Udgifter til infektionsrelateret behandling
Tidsramme: 6 måneder efter start af intervention
Samlede udgifter til diagnostik og behandling af urinvejsinfektioner
6 måneder efter start af intervention
Forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved PedsQL 4.0 Generic Core spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter start af intervention
Forbedring er defineret ved stigning i total- og subskala-score med mere end defineret minimalt klinisk vigtig forskel for PedsQL 4.0 Generic Core-spørgeskema
6 måneder efter start af intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmflora og kateter-associerede infektioner
Tidsramme: 2 år efter start af indsats
Indvirkning af tarmflorasammensætning på forekomst af kateter-associerede urinvejsinfektioner
2 år efter start af indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Zagreb

Samarbejdspartnere

GuardianMed j.d.o.o. Research and development in medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCath-CHZ-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-relaterede infektioner

Kliniske forsøg med Antiseptisk belagt kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner